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2024-08-23 08:36:22
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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ISO 13485是醫療器械生產和質量管理的基本準則，它適用于醫療器械制劑生產的全過程生產中影響成品質量的關鍵工序。以下是關于ISO醫療生產資質的詳細介紹：
要獲取ISO 13485認證，企業需要具備以下條件：
法律地位明確：申請人應具有明確的法律地位。
相應許可資質：對于生產型企業，I類產品需提供醫療器械產品備案憑證以及生產備案憑證；II類及III類產品需提供醫療器械產品注冊證和醫療器械生產企業許可證。對于經營企業，經營II類產品的需要提供醫療器械經營企業備案憑證；經營III類產品的需要提供醫療器械經營企業許可證。對于僅出口的企業，根據商務部、海關及藥監局三部委的文件，出口醫療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內醫療器械產品注冊證/備案憑證以及醫療器械生產企業許可證/備案憑證。
文件化管理體系：申請人已經按照標準建立文件化的管理體系（包括質量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單）。
管理體系運行時間：認證申請前，受審核方的管理體系原則上至少有效運行三個月并進行了一次完整的內部審核和管理評審（對于生產植入性醫療器械產品，體系運行時間至少6個月，其他產品的管理體系至少運行3個月）。
ISO 13485認證的程序通常分為兩個階段：認證咨詢階段和認證審核階段。
認證咨詢階段：合同簽訂后，咨詢老師會到企業進行調研，確定企業的認證意圖，幫助企業確定組織機構和職責權限劃分，體系的覆蓋范圍，編制和完善認證所需要的體系文件，對企業人員進行相關培訓，并指導企業按體系文件的要求運行，并幫企業進行認證的申請。
認證審核階段：由認證機構派出的審核員，到企業按照認證標準及企業體系文件規定對企業申請認證范圍的活動的進行檢查，重點是核實企業的情況及編制認證文件和記錄，檢查結束上報認證機構頒發證書。
獲取ISO 13485認證對企業有多方面的益處：
加強醫療器械管理：強化企業質量控制，保證病患者的人身安全。
提高企業管理水平：為用戶提供質量穩定的產品能提高和改善企業的管理水平，增加企業的知名度。
保證產品質量：提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益。
消除貿易壁壘：有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。
醫療器械生產資質的具體要求因醫療器械的風險等級而有所不同，以下是具體的要求：
一類醫療器械：生產活動需要進行備案；經營活動全面放開，只需要獲得工商部門頒發的營業執照，不用進行備案以及獲取經營許可證。
二類醫療器械：生產活動由省食品藥品監督管理部門進行備案管理，省食品藥品監督管理部門分別頒發《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》；經營活動由設區的市食品藥品監督管理部門備案。
三類醫療器械：生產經營活動都需要由國家總局、省級食品藥品監督管理部門和設區的市食品藥品監督管理部門進行許可管理，都需要獲得《醫療器械注冊證》以及分別獲得《醫療器械生產許可證》和《醫療器械經營許可證》。
ISO 13485認證是醫療器械生產和質量管理的重要標準，獲取該認證能夠提升企業的管理水平和產品質量，有助于企業在國內外市場上獲得更多的機會。同時，根據醫療器械的不同風險等級，企業還需要獲取相應的生產資質和經營資質，以確保其生產和經營活動符合國家的法律法規要求。
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