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器械公司需要多少資質

好順佳集團
2024-08-21 11:04:30
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內容摘要：醫療器械公司所需資質概述以下是醫療器械公司需要具備的資質：1. 質量管理機構和人員質量管理人員：需要具備與經營范圍和經營規模相適應...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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醫療器械公司所需資質概述

以下是醫療器械公司需要具備的資質：

1. 質量管理機構和人員

質量管理人員：需要具備與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員。這些管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。

2. 經營和貯存場所- 經營場所：應具備與經營范圍和經營規模相適應的經營場所。

貯存條件：具有與經營的醫療器械相適應的貯存條件。

3. 質量管理制度- 質量管理制度：需要建立與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。

4. 技術培訓和售后服務- 專業指導服務：具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力。

5. 許可證和備案- 醫療器械經營許可證：經營三類醫療器械需要辦理醫療器械經營許可證。。

備案登記：經營二類醫療器械需要進行備案登記。

6. 計算機信息管理系統- 信息管理系統：如果從事三類醫療器械的經營，還需要具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，以保證經營的產品可追溯。

7. 其他注冊條件- 注冊條件：包括確定公司名稱、結構和投資形態；預注冊和屬地管理；公司章程制定及股權配額辦理等。

8. 法定代表人和股東資料- 身份證明：需要提供法定代表人的身份證復印件或有效證件。

股東資料：收集公司股東及關鍵人物素材。

9. 行業基礎- 行業基礎：保持身份證、信譽度良好、與行業進行過合法交易且擁有扎實的行業基礎的人士將享受優先審批。

10. 特殊要求- 質量管理人要求：對于三類醫療器械的經營，對質量管理人的要求更高，需要是醫療器械相關專業的大專以上學歷。

11. 專業團隊- 專業團隊：建議找專業的代理公司來代辦，以確保辦理過程順利。

開設醫療器械公司需要滿足一系列的資質要求，這些要求涉及到質量管理、經營場所、貯存條件、質量管理制度、技術培訓和售后服務能力等方面。具體的要求會根據企業經營的醫療器械類型（一類、二類或三類）而有所不同。為了確保順利辦理相關資質，建議創業者在開辦前與相關代辦公司聯系，并認真遵守相關政策法規，文明經營，合規操作。