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2024-08-13 09:48:18
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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在淄博市辦理生產許可證，不同類型的生產許可證可能有不同的辦理條件。
基本資料：包括企業名稱、擬生產品種、工藝及生產能力（含儲備產能）等基本信息。
組織機構：需要提供組織機構圖，注明各部門的職責及相互關系、部門負責人等。
人員資質：需要提供法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人及部門負責人的簡歷、學歷、職稱證書和身份證（護照）復印件；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表。
場地與設施：需要提供周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖等，以及生產工藝布局平面圖、空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖、工藝設備平面布置圖等。
產品質量標準：需要提供擬生產的品種、質量標準及依據，以及擬生產品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目、擬共線生產情況等。
驗證與合規：需要提供空氣凈化系統、制水系統、主要設備確認或驗證概況；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；主要生產設備及檢驗儀器目錄；生產管理、質量管理主要文件目錄等。
其他要求：需要企業提供場地、周邊環境、基礎設施、設備等條件說明以及投資規模等情況說明，以及藥品出廠放行規程等。
人員與設備：有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；有保證醫療器械質量的管理制度；有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力。
產品與文件：有與生產的醫療器械相適應的技術文件和工藝文件。
變更流程：根據《醫療器械生產監督管理辦法》的相關規定，進行相應的變更流程。
需要注意的是，具體的辦理條件可能會隨著時間和政策的變化而有所調整，因此在辦理時最好直接咨詢相關政府部門或專業的法律服務機構獲取最新的信息。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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