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2024-08-13 09:47:53
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核酸檢測機構所需具備的資質和條件
以下是核酸檢測機構所需具備的資質和條件：
實驗室資質：實驗室需符合《醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》的要求，并通過相關審核備案。
事業單位法人證書：對于疾控機構實驗室，需取得《事業單位法人證書》。
臨床基因擴增檢驗技術人員上崗證書：檢驗人員必須取得臨床基因擴增檢驗技術人員上崗證書。
新冠病毒核酸檢測培訓：檢驗人員必須經過新型冠狀病毒核酸檢測培訓。
管理制度和操作技術規范：制定相應的管理制度和操作技術規范，包括標本采集、運輸、接收、登記、保存、實驗操作、廢棄物處理等。
實驗檔案和生物安全監督記錄：建立相關實驗檔案，記錄實驗室活動情況和生物安全監督情況。
生物安全設備：配備生物安全柜、高壓蒸汽滅菌器等必要的生物安全設備。
個人防護用具：確保個人防護用具齊全，采樣人員和實驗人員需按照規定的防護級別進行個人防護。
實驗室條件：具備經過衛生健康行政部門審核備案的生物安全二級或以上實驗室條件。
質控和質評：規范開展室內質控，并參加省級及以上衛生健康行政部門委托臨床檢驗中心或其他機構組織的實驗室室間質評，且最近兩次質評結果合格。
包括生物安全備案、實驗室資質、人員培訓和資質認證、實驗室管理和操作規范、實驗室設施和設備、消毒和廢物處理、委托檢測注意事項以及大規模檢測實驗室的特殊要求。這些要求確保了核酸檢測的準確性和安全性，同時也保障了公眾的健康和安全。
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