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2024-08-13 09:47:03
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根據《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品生產監督管理辦法》的要求，廣東省藥品監督管理局每年都會組織一次《藥品生產許可證》的換發工作。這是為了確保藥品生產企業的生產和質量管理體系持續符合規定，以保障公眾用藥安全。
換發《藥品生產許可證》《藥品生產許可證》且有效期至特定日期的藥品生產企業。對于有效期屆滿的企業，應按規定申請換發新的許可證。而對于不再生產的藥品生產企業，則需要提交書面申請報告及原《藥品生產許可證》正、副本原件，經過審核后，省局將依法注銷其許可證。
企業在換證申請受理后，應將原《藥品生產許可證》正、副本（已實行電子證照的除外）郵寄至省局受理大廳收回，新換發許可證在省局辦事平臺系統中自行下載電子證照。藥品生產許可證有效期屆滿，逾期未申請換證的企業，將按照《藥品生產監督管理辦法》第二十條第一款（第二項）進行注銷，并予以公告。
擬換證企業應在許可證有效期屆滿前六個月，登錄省局網上辦事平臺“”，按辦事指南要求，遞交換證申報材料，并參照告知承諾制審批要求簽署《告知承諾制審批承諾書》，進行網上申報。省局受理申報材料后，將對以下情形啟動現場檢查：（一）2018年7月1日以來未接受過各級藥品監管部門GMP相關檢查的擬換證企業；（二）五年以來存在違法違規行為受到藥品監督部門行政處罰的擬換證企業；（三）經審查申報材料，需要進行現場核實的擬換證企業。
企業在換證過程中應注意保持與監管部門的溝通，及時了解最新的換證要求和流程。同時，應確保所有的申請材料真實有效，避免因提供虛假信息而導致換證失敗。企業在換證期間應暫停生產活動，直到新的《藥品生產許可證》下發為止。
換發《藥品生產許可證》是一個重要的法律程序，對于保障藥品質量和生產的合規性有著至關重要的作用。因此，廣東的藥品生產企業應當重視這一過程，并積極配合相關部門的工作，確保順利完成換證手續。
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