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好順佳集團
2024-08-13 09:46:00
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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進出口經營權：這是進出口企業開展進出口業務的資格，申請進出口經營權的企業只有在得到市商務局、市/分區海關、檢驗檢疫局、外匯管理局、電子口岸等相關部門的批準，并拿到上述部門審批各類證書后，才表示企業擁有了自營進出口的權利。
醫療器械經營許可證：企業出口醫療產品需要辦理“醫療器械經營許可證”。
營業執照：企業需要擁有營業執照，并增加經營范圍“貨物進出口、技術進出口、代理進出口”。
產品注冊/備案證明：醫療器械生產企業需要取得國內醫療器械生產許可證和醫療器械產品注冊/備案證明。國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理，共分為三類，第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。
藥監部門醫療器械生產企業備案：生產企業還需要獲得藥監部門醫療器械生產企業備案并申請出具《醫療器械產品出口銷售證明》。
醫療器械產品出口銷售證明：這是由食品藥品監督管理部門審批的，針對的就是醫療器械出口貿好順佳財稅業。已取得醫療器械注冊證的產品，向SFDA提交以下文件：a.醫療器械產品出口銷售證明登記表(原件加蓋公章及法人簽字) b.出口產品生產者的《醫療器械生產企業許可證》(復印件) c.出口產品的醫療器械注冊證(復印件) d.出口企業的營業執照(復印件)。未取得醫療器械產品注冊證的產品，提交以下文件：b.生產企業的營業執照(復印件) c.出口企業的營業執照(復印件) 。
產品注冊/備案憑證：這是辦理醫療器械產品出口銷售證明的必要前提條件。例如，企業在向食品藥品監督管理部門提交《醫療器械產品出口銷售證明登記表》時，需要報送加蓋企業公章的以下資料，資料內容應與出口產品的實際信息一致：(一)企業營業執照的復印件；(二)醫療器械生產許可證或備案憑證的復印件；(三)醫療器械產品注冊證或備案憑證的復印件；(四) 。
工廠需擁有符合國外準入法規和標準要求的技術能力。例如，企業在出口醫療器械時，應當保證其出口的醫療器械符合進口國(地區)的要求 。
不同國家對于醫療器械產品準入要求不同，需要具體情況具體分析。例如，出口美國的需要了解FDA如何監管體外診斷產品；出口歐盟的需要了解CE認證的相關信息；出口日本的需要了解PMDA注冊的相關信息 。
以上就是醫療器械出口所需的主要資質和流程，希望對您有所幫助。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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