全部服務
好順佳集團
2024-08-12 09:28:03
925
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
二類醫療器械許可是指針對醫療器械經營企業必須持有的《醫療器械經營許可證》中，針對二類醫療器械的特定要求和流程。以下是關于二類醫療器械許可的詳細信息：
二類醫療器械許可證，簡稱“二類證”，是指在中國國家藥品監管局的授權下，允許企業合法從事醫療器械二類產品的生產、經營、銷售等活動的許可證。醫療器械按照風險程度分為三類，其中二類醫療器械是具有中度風險，需要加以控制的器械。
企業登記注冊證明：通過工商等部門的注冊，并獲得“營業執照”。
經營場所：企業需要具備自己或者租賃的生產、倉儲、質檢、銷售等各個環節需要的場所、設備和人員。
質量管理體系：企業要建立符合國家相關規定的質量管理體系，以確保產品符合國家標準和技術要求，從而保障用戶的健康和安全。
申請產品報告：企業需要提供詳細的申請產品報告，包括產品性能介紹、技術參數等內容，以證明其技術水平較高，產品符合國家相關標準和法規要求。
準備申請資料：企業在申請二類醫療器械許可證之前，需要準備完整的申請材料，主要包括企業基本情況、產品基本情況、質量管理體系文件、技術評價報告等方面的資料。
遞交申請：企業經過全面準備后，可以將申請資料遞交給國家藥品監督管理局，并繳納相應的費用。
受理：國家藥品監督管理局收到申請后，會進行初審。
產品評價：國家藥品監督管理局會對企業的申請產品進行評價，對產品的技術性能、安全性和有效性等方面進行全面的評估和測試。如果產品評價結果順利通過，國家藥品監督管理局會頒發二類醫療器械許可證，并將其加入到國家“醫療器械備案管理系統”中。
現場檢查：這是二類醫療器械許可證申辦流程中的一個環節，藥監機構指派一至三位審核老師至企業實地現場審查，如不符合條件可讓機構進行整治，如整治后仍不滿足條件的做出不予許可通知。
發送批準文件：藥監機構根據相關材料建議能否給予機構發送經營資質，公示后沒問題的則通知機構取得醫療器械經營資質。
質量管理機構或專職質量管理人員：具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。
經營場所和倉庫條件：具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所和儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備。
質量管理制度：建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。
技術培訓和售后服務能力：具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
二類醫療器械許可的申請是一個涉及多個環節和具體要求的過程，需要企業嚴格按照相關規定準備和提交申請材料，并通過相關部門的審查和評價。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：二類醫療器械經營許可證備案
下一篇：二類醫療器械許可證怎么辦理 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經收到！
專屬顧問會盡快與您聯系，請保持電話暢通！
相關標簽：
