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中間體是否需要生產許可證,生產藥品中間體是否要許可證

  • 作者

    好順佳集團

  • 發布時間

    2024-08-08 09:05:50

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內容摘要:中間體是否需要生產許可證中間體的生產確實需要一定的資質和許可證。以下是詳細的解釋:生產許可證的要求一般規定 - 生產醫藥中間體...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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中間體是否需要生產許可證

中間體的生產確實需要一定的資質和許可證。以下是詳細的解釋:

生產許可證的要求

  1. 一般規定 - 生產醫藥中間體的企業需要獲得藥品生產許可證。

    • 生產中間體不需要藥品生產許可證,但如果產品定位為原料藥,客戶的審計可能會要求企業提供藥品生產許可證。
  2. 關聯法規 - 根據國家有關法律法規的規定,生產醫藥中間體的企業需要具備一定的條件,如藥學技術人員、工程技術人員、技術工人,以及相應的廠房、設施、衛生環境等。

  3. 實際操作 - 在實際操作中,如果中間體的最終用途是作為原料藥,那么客戶可能會要求供應商擁有藥品生產許可證。

雖然一般的中間體生產不需要藥品生產許可證,但如果涉及到原料藥的生產和銷售,則可能需要相應的藥品生產許可證。這是因為客戶的審計可能會關注這一點,如果沒有適當的許可證,可能會導致商業上的問題。因此,在涉及原料藥生產的中間體時,建議生產商確保符合相關的法律法規要求。

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