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2024-08-08 09:05:27
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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根據最新的醫療器械法規政策，一類醫療器械經營許可證的情況如下：
一類醫療器械是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）及《醫療器械經營質量管理規范》，一類醫療器械不需要經營許可證。熱門城市直轄市ABCDEFGHJKLMNPQRSTWXYZ的一類醫療器械，如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，均不需要許可證即可經營。
然而，在備案方面，一類醫療器械需要進行備案。備案部門為設區的市級負責藥品監督管理的部門。備案人需要向該部門提交備案資料，包括境內第一類醫療器械備案和進口第一類醫療器械備案。備案所需的材料包括產品備案表、安全風險分析報告、產品技術要求、臨床評價資料等。此外，一類醫療器械產品名稱（不包括體外診斷試劑）原則上應當直接使用《第一類醫療器械產品目錄》中“品名舉例”所列舉的名稱；對于確有需要調整產品名稱進行備案的，應當采用符合《醫療器械通用名稱命名規則》(國家食品藥品監督管理總局令第19號)及相關命名指導原則的名稱。
需要注意的是，雖然一類醫療器械不需要經營許可證，但其生產和備案需要遵循一定的規定。例如，一類醫療器械產品不能含有中藥、化學藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發揮藥理學、免疫學、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分。
一類醫療器械不需要經營許可證，但需要進行備案。備案人需要向設區的市級負責藥品監督管理的部門提交備案資料，以確保一類醫療器械的安全性和有效性。
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