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2024-08-07 10:18:26
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥品生產許可證變更程序是一個涉及到企業信息變更和生產范圍變更的過程。
在申請藥品生產許可證變更時，申請人需要提交一系列的申請材料，包括《藥品生產企業資料變更申請表》、《藥品生產許可證》正、副本復印件、擬變更事項的基本情況、部門負責人簡歷、廠區周邊環境和總平面布置圖等。這些材料應完整、清晰，并在指定位置簽字、加蓋單位公章。如果申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。受理人員會按照標準查驗申請材料，對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，并填寫《受理通知書》。
受理階段完成后，進入審核階段。審核人員會對申請材料和企業現場分別進行審核，主要評估企業是否符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，是否具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，以及是否有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境等。
審核通過后，進入復審階段。復審人員會檢查程序是否符合規定要求，是否在規定時限內完成，以及資料審查意見的確認。省食品藥品監督局主管局長會對復審意見進行確認，并簽發審定意見。
具體的藥品生產許可證辦理流程如下：
受理：申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門受理或者不予受理藥品生產企業開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。
審查：受理中心受理的材料，將按照規定的程序送交進行資料實質性審查和現場檢查驗收，審查應在30日內完成。
決定：現場檢查驗收合格的，經公示無異議后，在5日內做出是否許可的決定。
頒證：自行政許可決定做出之日起10日內，受理中心將行政許可決定送達申請人。
在辦理藥品生產許可證變更時，還需要注意以下幾點：
企業負責人、生產范圍、生產地址的變更都屬于藥品生產許可證許可事項變更。
許可證有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，應當在有效期屆滿前六個月，向原發證機關申請重新發放藥品生產許可證。
省級藥品監管部門應當公開審批結果，并提供條件便利申請人查詢審批進程。
對于不予變更的，省級藥品監管部門應當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
以上就是藥品生產許可證變更程序的主要內容，希望對您有所幫助。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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