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2024-08-07 10:18:25
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藥品上市許可持有人制度是一種藥品監管制度，它允許藥品研發機構和科研人員取得藥品批準文號，對藥品質量承擔相應責任。這種制度的主要目的是建立一個科學、有效和完善的藥品監管體制，鼓勵藥品創新，并提升藥品質量。
在過去的藥品注冊制度中，藥品上市許可（藥品批準文號）只頒發給具有《藥品生產許可證》的生產企業，這種“捆綁制”的制度設計導致了藥品研發動力不足、行業資源配置效率低下、相關主體權責不清等問題。因此，藥品上市許可持有人制度作為深化藥品監管體制改革的重頭戲被提上議程。
藥品上市許可持有人制度的核心是藥品上市許可與生產許可的分離，允許藥品上市許可持有人自行生產藥品，或者委托其他生產企業生產藥品。在這種制度下，上市許可持有人對藥品的安全性、有效性和質量可控性負全責。此外，這種制度還鼓勵藥品研發機構和科研人員積極創制新藥，優化資源配置和產業分工，規避部分研發風險，并保障用藥安全。
自2015年起，中國政府在北京市等十個省、直轄市開展了藥品上市許可持有人制度的試點工作。在這期間，藥品研發機構和科研人員可以取得藥品批準文號，對藥品質量承擔相應責任。試點工作的法律依據是第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十七次會議審議通過的《關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》。
盡管藥品上市許可持有人制度帶來了很多好處，但也面臨著一些挑戰。例如，有些科研院所缺乏經驗與相關能力，可能不具備一定的生產規模和獨立承擔民事責任的能力。為了解決這個問題，一些地方在試點方案中要求藥品研發機構成為持有人時，需要提交安全責任承諾書，與地方藥品監管部門訂立擔保協議，購買相關商業保險。然而，新版《好順佳財稅人民共和國藥品管理法》中并未立法確認上述試點做法，這可能會給一些以科研為主的研發機構帶來困難。
它促進了藥物創新，提升了競爭能力；優化了資源配置和產業分工；規避了部分研發風險；并保障了用藥安全。此外，這種制度還催生了研發外包服務需求的增長，為CXO行業帶來了巨大的發展機遇。
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