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2024-08-07 10:12:28
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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根據相關的醫療器械監督管理規定，不是所有的醫療器械都需要辦理許可證。
一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械。例如，手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等都不需要辦理醫療器械許可證，只需取得工商部門核發的營業執照即可。
二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械。例如，避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，但經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。
盡管三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，但并不是所有第三類醫療器械都需要辦理許可證。具體是否需要辦理許可證，需要根據具體的經營項目和活動來確定。如果三類醫療器械的經營活動中包含了直接或間接接觸人體的產品，那么就需要通過國家藥監局辦理醫療器械經營許可證。
還有一些其他的產品，如溫度計、血壓計、磁療設備、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、醫用衛生口罩、醫用無菌紗布等，都不需要申請《醫療器械經營企業許可證》。
一些不需要辦理許可證的醫用器械包括一類醫療器械（如手術刀、醫用冰袋等）、部分二類醫療器械（如體溫計、血壓計等）以及特定的三類醫療器械。企業在經營這些醫療器械時，可以根據上述信息來判斷是否需要辦理許可證。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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