全部服務
好順佳集團
2024-08-06 09:00:03
4686
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
開眼鏡店需要具備一定的資質和證件，其中最重要的就是醫療器械經營許可證。這是因為眼鏡店不僅銷售普通眼鏡，還涉及到隱形眼鏡和護理液等醫療器械產品的銷售。根據中國的法律法規，銷售這些產品需要取得相應的許可證。
隱形眼鏡和護理液被歸類為第三類醫療器械，根據《醫療器械監督管理條例》，銷售第三類醫療器械需要取得醫療器械經營許可證。這不僅是對消費者負責的表現，也是合法經營的基本要求。
那么，如何辦理醫療器械經營許可證呢？以下是詳細的步驟和要求：
1. 基本要求- 營業執照：你需要有一個營業執照，并且營業執照的經營范圍必須包含第三類醫療器械的銷售（批發和零售）。
人員體檢：所有從業人員需要進行醫藥行業從業人員健康體檢，可以在市一級的醫院或其他市級及以上醫院進行。
驗光設備：店內需要配備必要的驗光設備，以確保能夠提供準確的驗光服務。
2. 人員要求至少需要配備4名人員，包括：
企業負責人：1人，負責企業的整體運營管理。
質量負責人：1人，負責質量管理，要求大專以上學歷或中級以上職稱，相關專業三年以上相關質量管理經驗。
驗光師：1人，持有驗光師證書，負責驗光服務。
銷售人員：1人，負責產品銷售。
倉管人員：1人，負責倉庫管理。
3. 場地要求- 場地面積：建議總面積在100平方米左右，辦公區域60平方米，倉庫40平方米。如果是商超柜臺，面積不少于10平方米。
租賃協議：房屋租賃協議的租期需要超過1年，并且需要提供房產證復印件。
辦公設施：辦公區域需要配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設施；倉庫需要配備空調、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉庫五防設施設備。倉庫還需要做色標管理。
4. 軟件要求- 醫療器械GSP軟件：必須安裝和使用醫療器械GSP軟件，以確保產品的質量和安全。
5. 制度要求- 質量管理體系：建立一整套服務醫療器械經營質量管理規范的制度體系，確保經營活動符合相關法律法規的要求。
辦理流程1. 準備材料：準備好所有必要的材料，包括營業執照、人員體檢報告、驗光設備等相關資料。
提交申請：將所有材料提交到當地食品藥品監督管理局，申請醫療器械經營許可證。
現場審核：食藥監局會對提交的材料進行審核，并進行現場檢查，確認是否符合相關要求。
領取許可證：如果審核通過，食藥監局會頒發醫療器械經營許可證，眼鏡店就可以合法銷售隱形眼鏡和護理液等第三類醫療器械產品了。
注意事項- 法規更新：醫療器械監督管理條例可能會不定期更新，建議隨時關注最新的法規要求。
辦理醫療器械經營許可證是一個復雜但必要的過程。通過嚴格遵守相關法律法規，確保眼鏡店的經營活動合法合規，為消費者提供高質量的產品和服務。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：眉山建筑資質代理哪家好
下一篇：眼鏡生產經營許可證 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經收到！
專屬顧問會盡快與您聯系，請保持電話暢通！
相關標簽：
