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醫療器械二類經營許可證

內容摘要：醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，其中二類醫療器械經營許可證是針對具有一定安全性和有效性的醫療器械所頒發的資質。...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，其中二類醫療器械經營許可證是針對具有一定安全性和有效性的醫療器械所頒發的資質。開辦第二類醫療器械經營企業，需要經過相關部門審批，并具備相應的條件。

辦理第二類醫療器械經營許可證需要提交以下資料：

公司的營業執照復印件；2. 法人身份證復印件及畢業證復印件；3. 公司負責人的身份證復印件及畢業證復印件（法人跟負責人可以是同一人，但必須是大專以上學歷）；4. 質量管理人員1人：身份證、畢業證（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、計算機，醫學，生物工程，管理專業的大專以上學歷）復印件；5. 售后人員1人：普通的1人身份證、畢業證（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、計算機，生物工程，醫學專業的大專以上學歷）復印件；6. 辦公場所40平方米（面積與經營規模相適應）的房產證、租賃合同、房東的身份證復印件，倉庫30平方米（面積與經營規模相適應）房產證、租賃合同房東的身份證復印件（注：倉庫跟辦公場所在同一行政區內內）；7. 所要經營的醫療器械的注冊證及登記表加蓋廠家公章或者中間商的公章（看現場時使用）。

此外，辦理第二類醫療器械經營許可證還需要滿足以下條件：

具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員；2. 具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；3. 具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；4. 應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；5. 應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

需要注意的是，不同地區的具體辦理要求可能會有所不同，您可以根據當地的實際情況進行相應的準備。如果您還有其他問題，