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好順佳集團
2024-08-06 08:57:43
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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辦理醫用資質的步驟和條件
辦理營業執照
辦理組織機構代碼證
網上申報 - 到國家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊一個賬號，進行網上申報。
辦理備案或許可 - 經營第二類醫療器械辦理備案，經營第三類醫療器械辦理許可。審批部門都是設區的市一級藥監局。網上申報受理后，企業按要求提供紙質材料到政務大廳申報，經現場驗收合格后，發備案憑證或者醫療器械經營許可證。
確定經營范圍 - 醫療器械的經營范圍依據所經營的產品而定。可以從網上下載醫療器械分類目錄，查找所經營的產品歸屬的類別編碼，即為經營范圍。
登錄國家食品藥品監督管理總局網站
下載操作手冊和教程視頻 - 設有專門的操作手冊和教程視頻下載接口，申請企業可下載使用。
提交紙質材料 - 除在系統中完成線上申報外，還需將紙質材料同時報送相應的審批和備案部門后，方可辦理。
人員要求 - 第三類醫療器械經營企業質量專職管理人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱。
第三類醫療器械經營企業質量檢驗人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱。
經營涉及零售家用治療性產品或者三類植入器械的企業應配備具有一定醫技資質的人員。
經營場所要求 - 經營場地：一般企業使用面積不低于40平方米，居民樓不能作為企業的經營場所，零售經營企業必須是門面房。
倉儲條件：一般企業使用面積不低于20平方米，居民樓不能作為企業的倉儲場所。
經營一次性使用無菌、植入體內等特殊醫療器械產品的企業必須具備自行管理的倉庫，倉儲條件應符合產品標準的規定要求。
提交申請報告 - 申請設辦醫療機構單位或個人向縣衛生局提交《醫療機構執業許可證》申請報告，并填寫《醫療執業登記注冊書》。
提交相關資料 - 提交醫療機構法定代表人或者主要負責人以及各科室負責人名錄和有關資格證書、執業證書、身份證復印件。
提交醫療機構用房產權證明或者使用證明。
提交醫療機構建筑設計平面圖。
提交驗資證明、資產評估報告。
提交普通設備清單和藥品種類清單。
審核過程 - 縣級以上地方人民政府衛生行政部門自受理執業登記申請之日起45日內，根據《醫療機構管理條例》和醫療機構基本標準進行審核。
申請醫療器械生產許可證 - 申請者需向國家食品藥品監管部門提交材料，經過審核，如符合相關要求，會向申請者發放生產許可證。
申請醫療器械注冊證 - 在擁有醫療器械生產許可證后，申請者需要向國家食品藥品監管部門提交醫療器械注冊申請材料，如通過審核，會頒發醫療器械注冊證書。
申請醫療器械市場許可證 - 擁有醫療器械注冊證后，申請者需要向所在區或市的食品藥品監管部門申請市場許可證，如通過審核，會頒發市場許可證。
繳納相關費用 - 在獲得各類許可證后，需要向相關機構繳納相應的證書費用和資料認證費用。
領取證書 - 繳納證書費用后，即可領取醫療器械生產許可證、醫療器械注冊證和市場許可證，正式開始運營。
仔細查看相關規定 - 在申請之前，需仔細查看相關規定，并咨詢有關國家食品藥品監管部門的負責人員。
提供真實有效的材料
秉持專業公正的原則 - 在生產、銷售、使用醫療器械的過程中，需要秉持專業公正的原則，并承擔相應的法律責任。
遵守法律法規 - 醫療器械的注冊、生產、銷售等都需受到嚴格的政策和法律規定，違反相關規定將會受到相應的處罰和法律責任。
辦理醫用資質需要遵循國家的相關規定和流程，確保所有手續齊全并且符合相關標準。希望以上信息能幫助到您。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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