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2024-08-06 08:57:29
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥品生產許可證是藥品生產企業合法生產的必備資質。
在申請藥品生產許可證之前，企業需要確認自己是否符合申辦條件。根據《藥品生產質量管理規范》第八條規定，開辦藥品生產企業，藥品生產許可證辦理必須具備以下條件：
準備完整的申請材料是申請藥品生產許可證的關鍵。申請藥品生產許可證需要準備的材料包括但不限于：
企業法人營業執照原件；- 企業法定代表人身份證原件、個人簡歷表；- 企業負責人身份證原件、學歷證明原件、個人簡歷；
企業質量負責人、質量管理機構負責人身份證原件、執業藥師資格證書原件、執業藥師注冊證明文件原件、《執業藥師履歷表》；- 具有能夠保證藥品儲存質量要求、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。 倉庫面積應不低于30平方米；- 藥品零售企業經營場所（即注冊地址）使用面積應不少于30平方米；
具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、配送、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規范》方面的信息；符合《藥品經營質量管理規范》對藥品經營各環節的要求，并具有可以實現接受當地（食品）藥品監管部門（機構）監管的條件；- 注冊地址和倉庫地址的場地備案證明或房屋產權、租賃合同；- 注冊地址和倉庫地址地理位置圖（注冊地址、倉庫地理位置圖應清楚標示周圍街道及標志性建筑物情況，以便查找）；- 符合標準的平面布局圖（注冊地址、倉庫地址要注明具體樓層，如非整層，需提供所在樓層中所處位置的平面圖；倉庫平面布局圖要詳細注明各庫區、驗收養護室、倉庫辦公室等區域和具體面積，注冊地址要注明各部門所在區域）；- 企業倉儲設施設備清單。
在準備好申請材料之后，企業需要向經營所在地的省級食品藥品監督管理局提出申請。
受理部門收到企業提交的資料后，會對資料進行審核，查驗資料的真實性，并對資質進行實質審查。審核周期一般為30個工作日。
如果企業提交的資料成功通過了職能部門的審核，相關職能部門會按照要求給申請人發放資質材料，也就是藥品生產許可證。
有效期：藥品經營許可證的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應在有效期屆滿前6個月內，向原發證機關申請換發《藥品經營許可證》。
增項手續：如果企業需要增加生產項目，就需要辦理藥品生產許可證的增項手續。
以上就是關于分立后申請藥品生產許可證的基本流程，希望對您有所幫助。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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