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2024-08-02 08:59:56
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藥品生產許可證的注銷是指藥品生產企業在特定情況下，主動申請停止生產藥品或者關閉藥品生產活動后，原發證機關撤銷其《藥品生產許可證》的行為。
注銷藥品生產許可證的法律依據主要包括《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》以及《藥品生產監督管理辦法》等。這些法律法規明確了藥品生產許可證的發放、管理和撤銷程序，確保了藥品生產的合法性和規范性。
企業在申請注銷藥品生產許可證時，需要滿足一定的條件。企業需要提交書面申請，明確表示注銷藥品生產許可證的意愿。企業需要提供全體股東同意注銷的決議，并附上股東的簽名。企業還需要提交《藥品生產許可證》正副本原件、《藥品GMP證書》原件、營業執照復印件等相關文件。所有的申請材料都需要完整、清晰，并且簽字的須簽字，每份材料都需要加蓋企業公章。
注銷藥品生產許可證的辦理程序通常包括受理、審核、復審、審定、公示、許可和送達等步驟。具體來說，受理大廳接收申請人提供的申請資料后，會對資料進行形式審查。如果申請資料不齊全或不符合法定形式，受理大廳會一次性告知申請人需要補正的全部內容。如果申報資料齊全或已經按照要求提交全部補正申請資料的申請，則會被受理。隨后，食品藥品監督管理局藥化生產處會對申請資料進行實質審查，并提出初步處理意見。最終，局領導會按照《藥品生產監督管理辦法》的要求，審定處理意見，并簽發準予許可或不予許可的書面決定。如果準予許可，結果會被公示，然后制作《行政許可決定書》，注銷《藥品生產許可證》正副本；如果不予許可，則制作《不予行政許可決定書》。
根據相關規定，藥品生產許可證注銷的辦理時限為2個工作日。
北京市藥品監督管理局是法定實施主體，負責受理北京市行政區域內取得《藥品生產許可證》企業主動申請注銷《藥品生產許可證》的請求。
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