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藥店經營許可證備案制

  • 作者

    好順佳集團

  • 發布時間

    2024-08-01 09:22:50

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內容摘要:藥店經營許可證備案制概述藥店經營許可證備案制是指藥品零售企業必須持有由藥品監督管理部門頒發的《藥品經營許可證》,以此證明其合法經營...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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藥店經營許可證備案制概述

藥店經營許可證備案制是指藥品零售企業必須持有由藥品監督管理部門頒發的《藥品經營許可證》,以此證明其合法經營藥品的資質。這種制度旨在確保藥品銷售渠道的安全性和合法性,保護消費者的健康權益。根據中國的法律法規,開辦藥品零售企業需要經過一系列的審批程序,并在取得《藥品經營許可證》后才能開展經營活動。

藥店經營許可證的辦理流程

辦理藥品經營許可證的流程包括以下幾個步驟:

  1. 準備申請材料:擬辦企業法定代表人、企業負責人的學歷證明、執業資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷;擬經營藥品的類別和范圍;擬設營業場所、倉儲設施、設備情況等。

  2. 提交申請:申請人向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請,由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門初審后,報食品藥品監督管理總局審批。

  3. 受理審查:食品藥品監督管理總局對申請材料進行審查,如果材料齊全、符合形式審查要求的,及時受理,并填寫《受理通知書》。

  4. 現場審核:市場監督處(科)審核人員依據《北京市開辦藥品零售企業暫行規定》審核申請材料和現場測量。

  5. 復審審定:復審人員對審核人員移交的申請材料進行審定,同意復審人員意見的,提出審定意見后轉市場監督處(科)審核人員。

  6. 決定發證:食品藥品監督管理總局在收到驗收申請之日起15個工作日內,依據開辦藥品零售企業驗收實施標準組織驗收,作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。

藥店經營許可證變更流程

持有有效期內《藥品經營許可證》的企業,在許可事項和登記事項變更時,可以采取告知承諾方式辦理:

  1. 準備變更申請材料:申請人登錄安徽政務服務網在線提交申請材料或前往市政務服務中心綜合窗口提交申請材料,材料齊全的,由窗口工作人員依法受理,并出具受理通知書。

  2. 審查:材料經市場監管局登記注冊局審查人員書面審核通過后,符合法定形式的,審查通過;不符合法定條件的,審查不通過,并說明理由,告知申請人依法申請復議、提起行政訴訟的權利。

  3. 辦結:窗口工作人員依據審查結果,對審查通過的出具準予許可決定書,并通過郵寄或者窗口領取藥品零售經營許可證;對審查不通過的,發放不予許可決定書。

藥店經營許可證備案制是中國藥品監督管理部門為了確保藥品銷售渠道的安全性和合法性而設立的一項重要制度。通過嚴格的審批流程和后續的監管檢查,這一制度有效地保障了人民群眾用藥的安全和有效。

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