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2024-07-30 10:19:30
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《藥品經營和使用質量監督管理辦法》(國家市場監督管理總局令第84號)已經發布實施。為進一步加強藥品經營環節監管，規范藥品經營許可管理，保障藥品經營環節質量安全，國家藥監局發布了關于進一步做好藥品經營監督管理有關工作的公告(2024年第48號)。
根據公告內容，申請新開辦藥品批發企業的，應當具有與其經營品種和規模相適應、符合省級以上藥品監督管理部門規定現代物流要求的自營倉庫，由本企業人員自行運營管理。鼓勵新開辦藥品批發企業整合現有資源，提升行業集中度和管理現代化水平。申請新開辦藥品零售企業（僅銷售乙類非處方藥的除外）的，應當配備與經營規模和經營品種相適應的執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。
此外，藥品經營許可證有效期屆滿，申請重新審查發證的藥品批發企業，原則上應當達到《辦法》相關要求。各省級藥品監督管理部門可以結合實際制定驗收細則，引導藥品批發企業通過設施設備升級、資源整合等方式逐步達到現代物流條件。
值得注意的是，藥品上市許可持有人、藥品經營企業委托開展儲存、運輸的，應當與受托方簽訂委托質量協議，明確雙方質量管理職責，并定期對受托方進行質量審核，委托方藥品經營的計算機系統與受托方倉儲物流系統應當實現必要數據對接。
《藥品經營和使用質量監督管理辦法》以及國家藥監局發布的公告為藥品經營提供了更加規范的管理要求，旨在保障藥品經營環節的安全和質量。
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