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2024-07-29 09:12:24
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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生產防疫物資資質要求
企業生產許可證：僅適用于生產企業。
產品檢驗報告：僅適用于生產企業。
醫療器械注冊證：僅適用于醫用防護物資，非醫用不需要。
產品說明書：跟著產品提供。
標簽：隨附產品提供。
產品批次/號：外包裝。
產品質量安全書或合格證：跟著產品提供。
產品樣品圖片及外包裝圖片。
貿易公司須取得海關收發貨人注冊備案。
非手術防護服屬于I類醫療器械，免于上市前登記，直接進行機構注冊。
I類和II類醫用防護服的判斷依據見下表。
出口歐盟的防護服制造商需要：
確保其產品符合法規附件Ⅱ列出的基本健康及安全要求。
撰寫法規附件Ⅲ所述的技術文件。
進行適用的合規評估程序。
按照法規在產品貼附CE標記。
在個人保護裝備標明制造商的名稱、注冊商號或注冊商標、地址等。
撰寫使用說明，與個人防護裝備一并提供。說明書必須包含制造商的名稱及地址，若歐盟合規聲明是隨個人防護裝備附上，
國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。
日本安全設備協會（JSAA）和日本防護服協議會（JPCA）是主要的行業協會。
生產防疫物資的企業需要具備一系列資質和材料，包括營業執照、生產許可證、產品檢驗報告等。根據不同國家和地區的法規要求，還需要進行相應的認證和注冊。例如，出口到美國的醫用防護服需要獲得FDA認證，出口到歐盟的防護服需要符合PPE法規（EU）2016/425的要求，出口到日本的防護服需要滿足PMDAct的要求。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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