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2024-07-27 09:30:48
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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根據《藥品管理法》的相關規定，藥品生產許可證是藥品生產企業合法運營的必備證件。以下是藥品生產許可證的使用條件：
專業人才：企業需擁有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人。
設施與環境：需要具備與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境。
質量管理和檢驗機構：必須擁有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備。
規章制度：企業需具備保證藥品質量的規章制度，并符合《藥品生產質量管理規范》的要求。
受理：申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。
審查：受理中心受理的材料，將按照規定的程序送交進行資料實質性審查和現場檢查驗收。
決定：現場檢查驗收合格的，經公示無異議后，在5日內做出是否許可的決定。
頒證：自行政許可決定做出之日起10日內，受理中心將行政許可決定送達申請人。
藥品生產許可證的有效期為五年。企業在許可證有效期屆滿前六個月，需要向原發證機關申請換發《藥品生產許可證》。
有效期屆滿：在有效期屆滿前6個月申請換證。
符合規定：符合《藥品生產監督管理辦法》規定的藥品生產企業開辦條件。
遵守法規：遵守藥品監督管理法律法規。
生產范圍：換發《藥品生產許可證》的生產范圍符合國家局監督實施藥品GMP的有關規定。
質量管理體系：生產質量管理體系運行正常。
準備相應的申請材料，并按照規定的流程進行操作。如果您在辦理過程中遇到任何問題，可以咨詢相關的專業機構或組織以獲得幫助。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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