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2024-07-27 09:27:06
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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消毒殺菌生產許可證的辦理指南
消毒殺菌產品在現代社會中扮演著至關重要的角色，尤其是在醫療、食品加工、公共場所等領域。為了確保這些產品的安全性和有效性，國家對消毒殺菌產品的生產實行嚴格的許可制度。本文將詳細介紹消毒殺菌生產許可證的辦理流程及相關要求。
根據消毒產品的風險程度和用途，消毒殺菌生產許可證分為不同的類別：
一類消毒產品：具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品。包括用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚/黏膜消毒劑、生物指示物、滅菌效果化學指示物。
二類消毒產品：具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品。包括除第一類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。
三類消毒產品：風險程度較低，實行常規管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛生用品。
生產場地許可：消毒產品的生產場地應取得消毒產品生產企業衛生許可證。一個生產場所對應一個衛生許可證，若一個集團或公司擁有多個生產場所，應分別申請衛生許可證。
消毒產品備案：除新消毒產品以外的第一類、第二類消毒產品，應進行衛生安全評價，首次上市時要將衛生安全評價報告向衛生健康行政部門備案。
新消毒產品衛生許可批件：新消毒產品應取得國家衛生健康委頒發的衛生許可批件。消毒產品衛生安全評價是指對消毒產品有效性和衛生安全性進行的綜合評價，評價內容包括產品標簽（銘牌）、說明書、檢驗報告、企業標準或質量標準、生產企業衛生許可證/境外允許生產銷售的證明文件及報關單、消毒劑、指示物和抗（抑）菌制劑的產品配方/消毒器械的結構圖等。
提交申請：企業需向所在地的衛生健康行政部門提交消毒產品生產企業衛生許可證的申請。申請材料包括工商營業執照復印件或企業名稱預先核準通知書、生產場所廠區平面圖、生產車間布局平面圖、生產工藝流程圖、《消毒產品生產企業衛生許可證》申請表、質量保證體系文件、擬生產產品目錄、生產環境和生產用水檢驗報告等。
現場審查：衛生健康行政部門會對企業的生產場地、生產設備、檢驗設施等進行現場審查，確保其符合國家相關標準和規范。
審批發證：經過審查，符合要求的企業將獲得消毒產品生產企業衛生許可證。企業應在領取衛生許可證后，按照相關規定進行生產和銷售。
產品命名和標簽：消毒產品的命名、標簽（含說明書）應當符合國家標準的有關規定。消毒產品的標簽（含說明書）和宣傳內容必須真實，不得出現或暗示對疾病的治療效果。
禁止生產經營：禁止生產經營無生產企業衛生許可證或新消毒產品衛生許可批準文件的消毒產品，以及產品衛生安全評價不合格或產品衛生質量不符合要求的消毒產品。
《中華人民共和國傳染病防治法》：第二十九條規定，用于傳染病防治的消毒產品、飲用水供水單位供應的飲用水和涉及飲用水衛生安全的產品，應當符合國家衛生標準和衛生規范。飲用水供水單位從事生產或者供應活動，應當依法取得衛生許可證。生產用于傳染病防治的消毒產品的單位和生產用于傳染病防治的消毒產品，應當經省級以上人民政府衛生行政部門審批。
《消毒管理辦法》：第二十六條規定，生產、進口利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑和消毒器械（以下簡稱新消毒產品）應當按照本辦法規定取得國家衛生計生委頒發的衛生許可批件。生產、進口新消毒產品外的消毒劑、消毒器械和衛生用品中的抗（抑）菌制劑，生產、進口企業應當按照有關規定進行衛生安全評價，符合衛生標準和衛生規范要求。產品上市時要將衛生安全評價報告向省級衛生計生行政部門備案，備案應當按照規定要求提供材料。
消毒殺菌生產許可證的辦理不僅是對企業生產能力和技術水平的認可，更是保障公眾健康和安全的重要手段。企業應嚴格按照國家相關法律法規和標準進行生產和銷售，確保消毒殺菌產品的質量和效果。通過科學管理和技術創新，不斷提升企業的核心競爭力，為社會提供更多優質的消毒殺菌產品。
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