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2024-07-26 10:29:09
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥品生產許可證的有效期一般是5年，屆滿前6個月進行換發申請。
持有《藥品生產許可證》的企業，需要繼續生產藥品的，在有效期屆滿前6個月提出申請。
申請換證的藥品生產企業應當遵守法律法規要求，符合《藥品生產質量管理規范》且企業的質量體系運行情況符合要求。
企業自查報告。
企業藥品品種目錄。
生產質量管理制度目錄。
藥品不良反應檢測工作開展情況（只限藥品上市許可持有人提供）。
疫苗的儲存、運輸管理情況，明確相關單位及配送方式（疫苗上市許可持有人提供）。
其他材料。
在線申報：擬換證企業應在許可證有效期屆滿前六個月，登錄省局網上辦事平臺“”，按辦事指南要求，遞交換證申報材料，并參照告知承諾制審批要求簽署《告知承諾制審批承諾書》，進行網上申報。
現場檢查：省局受理申報材料后，將對以下情形啟動現場檢查：
2018年7月1日以來未接受過各級藥品監管部門GMP相關檢查的擬換證企業。
五年以來存在違法違規行為受到藥品監督部門行政處罰的擬換證企業。
經審查申報材料，需要進行現場核實的擬換證企業。
不予換發的情形：有下列情形之一的，不予換發《藥品生產許可證》（或生產范圍）：
經現場檢查，不符合《藥品生產監督管理辦法》第六條要求，且無法整改或整改未達到要求的。
法律法規規定的其他不予換證的情形。
截止期限：藥品生產許可證有效期屆滿，逾期未申請換證的企業，將按照《藥品生產監督管理辦法》第二十條第一款（第二項）進行注銷，并予以公告。如需恢復生產，應按新開辦藥品生產企業要求申請辦理。
專業服務：有些第三方機構提供專業的藥品生產許可證代辦服務，可以提供全程的咨詢和代辦服務，幫助企業節省時間和精力。
希望能夠幫助您順利進行藥品生產許可證的換證工作。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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