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2024-07-25 09:30:19
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫療經營許可證是指從事醫療器械生產、經營活動的企業必須取得的資質證明。根據最新的醫療器械法規政策，醫療器械分為三類：一類、二類和三類。目前，經營一類產品無需辦理醫療器械經營許可證，經營二類產品需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，而經營三類產品則需要辦理醫療器械經營許可證。
對于申請二類醫療器械經營備案憑證，所需申請材料包括：
第二類醫療器械經營備案表2. 營業執照和組織機構代碼證復印件3. 法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件4. 組織機構與部門設置說明5. 經營范圍、經營方式說明6. 經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或租賃憑證復印件
經營設施、設備目錄8. 經營質量管理制度、工作程序等文件目錄9. 經辦人授權證明
而對于申請三類醫療器械經營許可證，需要提交的材料包括：
《醫療器械經營許可證申請表》（原件1份）2. 《營業執照》（復印件）
組織機構代碼證（復印件）4. 法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明（復印件1份）5. 質量管理人員的工作簡歷（原件1份）6. 專業技術人員一覽表（原件1份）及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書（復印件各1份）7. 組織機構與部門設置說明8. 經營范圍、經營方式說明9. 經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或租賃憑證復印件10. 經營設施、設備目錄11. 經營質量管理制度、工作程序等文件目錄12. 辦理醫療器械經營許可證企業已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統首頁（原件1份）13. 凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業負責人本人，企業應當提交《授權委托書》（原件1份）14. 包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾（原件1份）。
需要注意的是，辦理醫療器械經營許可證的過程比較嚴格。例如，辦理三類醫療器械經營許可時，辦公場地最低100平方米，倉庫最低80平方米，含體液試劑的30立方米冷庫。此外，在遞交書面申報材料前，應通過食品藥品監督管理局網上提交行政許可預審申請。預審通過后，企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。
從事醫療器械生產、經營活動的企業必須按照相關規定取得相應的醫療經營許可證。對于不同類型的產品，需要辦理的證件和提交的材料也有所不同。參照以上提供的信息來辦理相應的手續。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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