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2024-07-25 09:29:46
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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二類經營備案和經營許可證是醫療器械經營活動中兩個重要的管理環節，它們之間存在一些關鍵性的區別。
二類經營備案二類醫療器械經營備案是指企業從事第二類醫療器械的經營活動之前，需要向食品藥品監督管理部門提交備案材料，并經過審核后獲得備案憑證的過程。這類醫療器械是對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等。
經營許可證醫療器械經營許可證則是對企業經營第三類醫療器械實行許可管理的一種形式。三類醫療器械是最高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，主要用于植入人體，支持、維持生命或對人體具有潛在危險的醫療器械。
二類經營備案辦理二類醫療器械經營備案需要具備與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員；與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件；以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度等。
經營許可證辦理三類醫療器械經營許可證則需要具備更加嚴格的條件，如符合質量管理體系要求的內審員不少于兩名；相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于兩名等。
二類經營備案憑證二類醫療器械經營備案憑證上載明的是編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項，且該備案憑證沒有規定有效期。
經營許可證醫療器械經營許可證上載明的是許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項，國家規定有效期為5年，有效期屆滿需要向原發證部門提出延續申請。
二類經營備案二類醫療器械經營備案的時間周期較短，大概2~3個工作日就能辦好，不需要現場核查。
經營許可證而申請第三類醫療器械經營許可證的時間周期較長，大概需要20個工作日左右下發證書，并且要進行現場核查，若是排隊人數多，那么時間會延長。
二類經營備案和經營許可證是針對不同級別的醫療器械經營活動所實施的不同管理方式。企業在辦理時需要根據自身經營的醫療器械類別來確定是辦理備案還是許可證。同時，企業在準備辦理這些證件時也應該詳細了解相關的辦理條件、要求、流程以及兩者之間的區別，以便順利開展醫療器械經營活動。
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