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2024-07-24 09:03:36
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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在濟南市辦理生產許可證，需要符合一定的條件并提交相關的材料。
符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策。
有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人并符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規定的條件。
有與藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境。
有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備。
有保證藥品質量的規章制度,并符合國務院藥品監督管理部門依據本法制定的藥品生產質量管理規范要求。
基本情況, 包括企業名稱、擬生產品種、工藝及生產能力(含儲備產能) 。
組織機構圖, (注明各部門的職責及相互關系、部門負責人) 。
**法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人及部門負責人的簡歷、學歷、職稱證書和身份證護照)復印件;依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位;高級、中級、初級技術人員的比例情況表 。
周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖 。
生產工藝布局平面圖, (包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等,并標明人、物流向和空氣潔凈度等級、合成及精干包區), 空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖, 工藝設備平面布置圖 。
擬生產的品種、質量標準及依據 。
擬生產品種的工藝流程圖, 并注明主要質量控制點與項目、擬共線生產情況 。
空氣凈化系統、制水系統、主要設備確認或驗證概況;生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況 。
主要生產設備及檢驗儀器目錄 。
生產管理、質量管理主要文件目錄 。
受理, 對資料進行形式審查 。
審查, 對受理、現場檢查的審查內容和審評過程進行 。
初審, 形成初審審查意見 。
審核, 對審查人員的初審意見進行審核, 形成許可決定建議 。
許可決定 。
《藥品管理法》第四十一條規定：從事藥品生產活動, 應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準, 取得藥品生產許可證。 無藥品生產許可證的, 不得生產藥品。 藥品生產許可證應當標明有效期和生產范圍, 到期重新審查發證。
具體的辦理細節可能還需要進一步咨詢當地的相關部門。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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