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2024-07-24 09:01:52
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫療器械經營許可證和備案是從事醫療器械經營活動必須了解的重要環節。根據醫療器械的風險程度，并針對不同類別制定了相應的監管措施。以下是關于醫療器械經營許可證和備案的詳細說明：
一、醫療器械分類及監管要求
第一類醫療器械：
定義：風險程度低，實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械。例如，手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等。
監管要求：經營活動全部放開，既不用辦理醫療器械許可證，也不用備案。只需取得工商部門核發的營業執照即可。產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。
第二類醫療器械：
定義：具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械。例如，創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等。
監管要求：經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。產品和生產活動則由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。
第三類醫療器械：
定義：具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械。例如，輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。
監管要求：產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。
二、醫療器械經營許可證和備案的具體步驟
經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米（跨設區市設置的除外）；經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25平方米；經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10平方米。
倉庫使用面積應當不小于30平方米；經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。
質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業，大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的，還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。
《醫療器械經營許可證申請表》（原件1份）； - 《營業執照》（復印件）； - 組織機構代碼證（復印件）； - 法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明（復印件1份）； - 質量管理人員的工作簡歷（原件1份）； - 專業技術人員一覽表（原件1份）及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書（復印件各1份）。
三、辦理流程及注意事項
申請辦理：藥監部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定。申請辦理需要填寫多達近百份資料，受理申請人員如發現任何一處資料填寫出現問題就需要退回修改，如發現重大不符合項則直接拒申。
現場審查：藥監部門指派一至三名審核員至企業經營現場審核，審核方式為現場提問考核及現場查看考核，如不符合要求可要求企業進行整改直至整改符合要求，如整改后仍不滿足要求的給出不予許可通知。
審評、公示、發證：經藥監部門領導審批相關資料決定是否給予企業發放經營許可證。如通過審評的在相關網站上對其企業相關信息進行公示，公示無異議的則通知企業領取醫療器械經營許可證。
四、常見問題及解決方法
資料準備不足：確保提交的資料完整且符合要求，避免因資料不全導致申請被退回。
整改不徹底：在現場審查中，如發現不符合項，應及時徹底地進行整改，確保在復審中能夠滿足要求。
技術能力不足：建議企業配備專業的質量管理人員和技術人員，確保在審核過程中能夠應對各種技術問題。
辦理醫療器械經營許可證和備案是一項復雜且嚴謹的工作，企業應嚴格按照相關規定和程序進行，確保順利獲得相關資質。如有疑問，可以咨詢專業的服務機構或藥監部門，以便更好地理解和執行相關要求。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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