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2024-07-24 09:00:28
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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在醫療器械行業中，許可證編碼是非常重要的標識，它不僅代表了醫療器械的類別，還包含了注冊審批部門、注冊形式、首次注冊年份等一系列重要信息。
三類醫療器械是指那些植入人體、用于支持或維持生命、對人體具有潛在危險、對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。這類醫療器械包括但不限于植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁共振成像設備、X線治療設備、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。
三類醫療器械經營許可證的編碼規則是由國家食品藥品監督管理總局統一制定的。具體來說，注冊證編號的編排方式為：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中，×1為注冊審批部門所在地的簡稱；×2為注冊形式；××××3為首次注冊年份；×4為產品管理類別；××5為產品分類編碼；××××6為首次注冊流水號。例如，某個三類醫療器械的注冊證號為“國械注準”，其含義如下：
“國械”代表該產品境內第三類醫療器械頒發主體的簡稱。
“2017”是該產品首次注冊年份。
“第3264620號”中的“3”表示：該器械為三類醫療器械；4. “第3264620號”中的“26”表示：該器械為物理治療及康復設備；5. “第3264620號”中的“4620”表示：該器械的注冊流水號為4620。
根據《國家食品藥品監督管理局醫療器械分類目錄》，不同的編碼對應不同的器械類別。例如，01代表基礎外科手術器械，02代表顯微外科手術器械，03代表神經外科手術器械，依此類推。
在實際操作中，了解和掌握這些編碼規則對于醫療器械的生產、銷售和使用都是非常重要的。通過許可證編碼，可以快速識別醫療器械的類別、注冊年份、審批部門等關鍵信息，從而確保其合法性和安全性。
三類醫療器械經營許可證編碼是一個復雜但非常重要的系統，它幫助監管部門和從業者更好地管理和監督醫療器械的生產和使用，保障公眾的健康和安全。希望以上信息對您有所幫助。如果您還有其他問題，歡迎隨時咨詢。
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