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2024-07-22 09:20:57
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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非醫療器械通常指的是那些并不屬于醫療器械范疇的醫療用品。非醫療器械不需要生產許可證和經營許可證。
雖然非醫療器械不需要生產許可證，但如果是一家企業想要生產醫療器械，那么是需要辦理生產許可證的。辦理醫療器械生產許可證的費用會根據不同的類別和地區有所差異。
一類醫療器械生產許可證
一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，例如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等。對于一類醫療器械生產許可證的辦理，費用通常較低，主要是因為所需的管理和審查流程較為簡單。如果企業自行辦理，費用可能相對較少，主要支出包括現場審查費和樣品檢驗費。
二類和三類醫療器械生產許可證
二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，如額溫槍、口罩、創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等。二類醫療器械生產許可證的辦理費用相對較高，一般全部辦理下來在5到8萬不等，有的需要設備方面的投入，可能會花到10到20萬。而對于三類醫療器械許可證，如果企業自行去辦理，則不收取任何費用。
企業在辦理醫療器械生產許可證時，還可以考慮選擇代理機構進行代辦。代理機構可以提供全方位的服務，包括幫助準備申請材料、協調相關部門、提供技術支持等。這些服務的質量直接影響到申請的進度和結果，因此選擇一家專業的代理機構非常重要。
非醫療器械不需要生產許可證和經營許可證。而如果企業打算生產醫療器械，需要根據企業規模、所生產的醫療器械種類、生產工藝等因素來確定具體的辦理費用，并且可以選擇專業的代理機構來進行代辦。由于各地的費用標準可能會有所不同，建議企業在選擇代理機構或自行辦理前，詳細了解當地的費用情況并與專業人士進行咨詢。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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