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2024-07-18 09:07:10
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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額溫儀作為一種重要的醫療設備，在公共衛生事件中起到了關鍵的作用。為了確保其生產和銷售的合法性與安全性，獲取生產許可證是必不可少的一步。以下是關于額溫儀生產許可證的相關信息。
額溫儀屬于醫療器械范疇，其生產需要符合國家藥品監督管理局的相關規定。在重大突發公共衛生事件一級響應期間，各省藥品監督管理局對醫用口罩、額溫儀等防控急需用品實施特殊管理。生產紅外額溫計的企業應具備滿足產品過程檢驗、出廠檢驗的檢測能力，并具備恒溫房、黑體等檢測設施以及與電氣安全檢測相適應的檢驗設備。
企業還需要有與醫療器械生產質量管理體系相適應的質量管理人員和法規體系人員。企業應按《醫療器械生產質量管理規范》（2014年第64號公告）建立質量管理體系，至少需建立基本的采購、生產、質量、銷售管理控制要求，并做好完善的記錄，以確保滿足追溯性。
應急備案產品至少應符合以下標準：GB/T 2《醫用紅外體溫計第1部分：耳腔式》、GB 《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》。這些標準旨在確保產品的安全性和準確性，以便在緊急情況下能夠有效地進行體溫監測。
在生產過程中，紅外測溫技術在產品質量控制與監測、設備在線故障診斷、安全防護、節能等方面發揮著重要作用。近20年來，非接觸式紅外測溫儀發展迅速，性能不斷完善，功能不斷增強，品種不斷增多，應用范圍不斷擴大。與接觸式溫度測量方法相比，紅外測溫具有響應時間快、非接觸、使用安全、使用壽命長等優點。
為了確保額溫儀的質量和準確性，企業需要進行嚴格的校準和檢測。校準步驟包括在電阻爐中放置直徑大于所需紅外測溫計直徑的金屬材料試樣，采用熱電偶作為基準溫度源，以確保溫度源的溫度相對穩定。校準環境條件應保持在（18～25）℃，工作環境濕度應與電氣測量裝置相一致。配套設施數字顯示必須清晰完整，按鈕正常。校準時間間隔一般不超過1年。
企業還需要具備相應的資質和認證，如ISO9001、ISO14001、CE認證、ROHS認證、FCC認證等。這些認證不僅能夠提升企業的競爭力，還能夠確保產品符合國際標準，滿足市場需求。
額溫儀的生產許可證獲取需要企業具備完善的生產質量管理體系、具備必要的檢測能力和設備，并嚴格按照相關標準進行生產和校準。只有這樣，才能確保額溫儀的安全性和準確性，為公共衛生事件的防控提供有力的支持。
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