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2024-07-13 10:15:27
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫療器械經營許可證的有效期是5年。這個期限是從許可證發放之日起開始計算。在有效期屆滿后，如果企業希望繼續經營醫療器械，需要在有效期屆滿前的90個工作日至30個工作日期間提出延續申請。
申請提出：醫療器械經營企業應當在其經營許可證有效期屆滿前提出延續申請。申請可以通過醫療器械企業服務平臺進行。
資料提交：企業需要提交相關的延續申請材料，包括但不限于《醫療器械經營許可證延續申請表》，舊版《醫療器械生產企業許可證》正、副本原件及復印件等。
審查與決定：原發證部門接到延續申請后，應當按照相關規定進行審查，并在有效期限內作出是否準予延續的決定。如果企業在有效期屆滿后仍未提出延續申請，可能不再被受理。
后續動作：經審查符合規定條件的，準予延續，延續后的醫療器械經營許可證編號不變。如果不 符合規定條件，則責令限期整改；整改后仍不符合規定條件的，不予延續，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準予延續。對于不予延續的，應在《醫療器械經營許可證》有效期屆滿時注銷原證，并說明理由。
企業在有效期屆滿后，應及時提出延續申請，以免錯過續展時機。
延續許可的批準時間如果在原許可證有效期內，延續起始日為原許可證到期日的次日；批準時間如果不 在原許可證有效期內，延續起始日為批準延續許可的日期。
企業在使用醫療器械經營許可證期間，應確保其內部質量管理體系的合規性，包括質量管理機構或專職質量管理人員、質量管理人員的資質、經營場所和儲存條件等。
根據提供的信息，醫療器械經營許可證的有效期是5年，企業在有效期屆滿后需要按照規定的流程和時間提出延續申請，以確保能夠持續合法經營醫療器械。
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