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2024-07-13 10:14:44
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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根據相關規定，從事第二類醫療器械經營的，需要向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案即可；而從事第三類醫療器械經營的，則需要申請醫療器械經營許可證。
辦理三類醫療器械經營許可證的要求如下：
有辦公場地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于60平米。如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米。
有三名相關的人員，需要有臨床、醫療專業的證書（最低要求計算機專業）。
有所經營的產品的產品證書。
符合其他相關的法律法規要求。
辦理三類醫療器械經營許可證需要準備的資料包括：
《醫療器械經營企業許可證申請表》。
工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。
申請報告。
經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。
經營場所、倉庫布局平面圖。
擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。
技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。
經營質量管理規范文件目錄。
企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。
倉儲設施設備目錄。
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