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2024-07-13 10:14:43
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上市許可人制度是一種藥品管理政策，它將藥品上市許可與生產許可分離，允許藥品研發機構、科研人員或藥品生產企業獲得藥品批準文號，并對藥品的質量安全性和有效性承擔相應責任。這項制度是國際上普遍實行的藥品管理制度，旨在提高藥品質量、鼓勵藥品創新，并優化資源配置。
藥品上市許可人（Marketing Authorization Holder, 簡稱MAH）是指獲得藥品上市許可的法律實體。這個實體有權在特定的地區內銷售并對該藥品進行質量控制。MAH需要確保藥品的安全性和有效性的監督。在很多國家和地區，包括歐洲、美國等地，藥品上市許可持有人必須是一家具有藥品生產能力的公司。然而，隨著全球藥品產業鏈的變化，許多國家和地區，包括中國，已經開始嘗試和實施新的藥品上市許可持有人制度，允許沒有生產能力的公司或機構成為藥品上市許可持有人。
上市許可持有人制度帶來了諸多優勢。它有利于藥品研發和創新，使研發者能夠集中資金、技術和人力進行持續研究和新藥研發。它有利于優化行業資源配置，減少重復建設、提高生產設備利用率、促進專業化分工。此外，該制度明確了責任主體，使監管更加簡單和高效。最后，上市許可持有人制度可以在一定程度上緩解捆綁管理模式下出現的問題，從源頭上抑制制藥企業的低水平重復建設，提高新藥研發的積極性，促進委托生產的繁榮。
在中國，自2016年開始試點的藥品上市許可持有人制度允許藥品研發機構和個人成為藥品上市許可持有人。這意味著，藥品研發者可以申請藥品的上市許可，無需擁有生產設施。在該制度下，上市許可持有人和生產許可持有人可以是同一主體，也可以是兩個相互獨立的主體。根據自身狀況，上市許可持有人可以自行生產，也可以委托其他生產企業進行生產。
為了確保藥品的質量安全，國家藥監局對藥品上市許可持有人的委托生產行為進行了嚴格的監管。受委托企業必須接受省地級藥監局部門的現場檢查，符合生產能力并獲得B類許可證后方可生產。此外，新的規定要求委托生產中藥注射劑、多組分生化藥的企業，其產品應當具有近五年連續生產銷售記錄，并且未發生過嚴重不良反應和抽檢不合格的情況；受托生產企業應當具備同類型制劑產品近三年連續生產的記錄。
上市許可人制度是一項重要的藥品管理政策，它通過分離藥品上市許可與生產許可，激發了藥品研發和創新的活力，提高了藥品質量，并優化了行業資源配置。同時，嚴格的監管機制確保了市場上藥品的安全性和有效性。這一制度的實施是中國藥品監管制度的重要創新，為全球醫藥行業的發展提供了有益的經驗。
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