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2024-07-11 09:52:46
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥品生產許可證的申報條件包含多個方面。申請人需要按照相關規定提供申報資料，這些資料包括藥品生產許可證申請表和基本情況說明，如企業名稱、擬生產品種、劑型、工藝及生產能力（含儲備產能）、企業的場地、周邊環境、基礎設施、設備等條件說明以及投資規模等情況。
從事藥品生產的企業應當符合以下條件：有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；有與藥品生產相適應的廠房、設施、設備和衛生環境；具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；有保證藥品質量的規章制度，并符合藥品生產質量管理規范要求。
特別是對于從事疫苗生產活動的企業，還應當具備適度規模和足夠的產能儲備，具有保證生物安全的制度和設施、設備，符合疾病預防、控制需要。
如果申請人是委托他人生產制劑的藥品上市許可持有人，除滿足前述條件外，還應與符合條件的藥品生產企業簽訂委托協議和質量協議，并將相關協議和實際生產場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。在《生產辦法》實施后，原委托生產應當終止，需要繼續委托生產的，應當按照《生產辦法》有關生產地址和生產范圍變更的規定以及本公告的要求辦理。
申請人對其申請材料全部內容的真實性負責。藥品生產許可證的申報條件旨在全面加強生產管理，規定了藥品生產許可申報資料提交、許可受理、審查發證程序和要求，以規范藥品生產許可證的有關管理要求。
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