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2024-07-09 09:07:23
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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生物制劑的委托生產需要遵循嚴格的管理流程。根據《藥品生產監督管理辦法》和相關公告，當申請人擬委托生產藥品、申請辦理藥品生產許可證（B類許可證）或者申請B類許可證許可事項變更時，各省、自治區、直轄市藥品監管部門應當進行嚴格審核。這包括受托生產企業所在地省級藥品監管部門出具的藥品GMP符合性檢查告知書、同意受托生產的意見等。
委托生產生物制品的三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗所抽取、封存，由中國藥品生物制品檢定所負責檢驗并出具檢驗報告書。受托方所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門還需要組織對企業技術人員、廠房、設施、設備等生產條件和能力，以及質檢機構、檢測設備等質量保證體系進行考核。
藥品上市許可持有人在委托他人生產制劑時，應當具備特定的條件，并與符合條件的藥品生產企業簽訂委托協議和質量協議。這些相關協議和實際生產場地的申請資料需要合并提交至藥品上市許可持有人所在地的省、自治區、直轄市。
值得注意的是，準予藥品委托生產的企業應當符合特定條件。例如，委托方和受托方都應是持有與委托生產藥品相適應的《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業；委托方應當取得委托生產藥品的批準文號；某些特定類型的藥品如麻醉藥品、精神藥品等不得委托生產。
生物制劑的委托生產不是一個簡單的過程，而是受到嚴格的法律和管理要求的約束，確保了藥品的質量和安全。
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