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2024-07-08 09:43:31
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獸藥生產許可證申請指南
隨著養殖業的不斷發展,獸藥在保障動物健康和提高養殖效益方面發揮著越來越重要的作用。為了規范獸藥市場秩序,保障獸藥質量安全,那么,如何申請獸藥生產許可證呢?本文將為您詳細介紹獸藥生產許可證的申請流程和注意事項。
一、獸藥生產許可證的定義
獸藥生產許可證是指國家藥品監督管理部門依法頒發的,允許企業從事獸藥生產的法定證書。持有獸藥生產許可證的企業,方可從事獸藥的生產經營活動。
二、獸藥生產許可證的申請條件
具有獨立法人資格;
具備與生產規模相適應的生產場所、設施和設備;
具備與生產規模相適應的專業技術人員;
具備與生產規模相適應的質量檢驗機構和檢驗人員;
具備與生產規模相適應的安全生產管理體系和措施;
具備與生產規模相適應的原輔材料、包裝材料和產品儲存條件;
具備與生產規模相適應的產品標準和檢驗方法;
具備與生產規模相適應的產品質量管理體系;
其他法律法規規定的條件。
三、獸藥生產許可證的申請流程
企業向所在地省級藥品監督管理部門提交書面申請,說明申請理由、生產規模、生產品種等內容;
省級藥品監督管理部門對申請材料進行初審,符合條件的,報國家藥品監督管理部門審批;
國家藥品監督管理部門對申請材料進行審查,必要時組織現場核查;
審查合格的,國家藥品監督管理部門頒發獸藥生產許可證;
企業領取獸藥生產許可證后,應當按照許可證載明的內容開展生產活動。
四、獸藥生產許可證的有效期和變更
獸藥生產許可證的有效期為5年,期滿前6個月,企業可以向原發證機關提出續期申請;
企業在獸藥生產許可證有效期內,發生變更的,應當及時向原發證機關報告,并按照規定辦理變更手續。
五、獸藥生產許可證的注銷和撤銷
(1)企業依法終止或者被依法吊銷營業執照的;
(2)企業主動申請注銷的;
(3)企業未按照獸藥生產許可證載明的內容開展生產的;
(4)企業發生重大質量事故或者安全生產事故的;
(5)企業存在嚴重違法行為,經查處不予改正的;
(6)其他依法應當注銷或者撤銷的情形。
申請獸藥生產許可證需要滿足一定的條件,按照規定的程序辦理。企業在獲得獸藥生產許可證后,應當嚴格遵守相關法律法規,確保獸藥質量安全,為養殖業健康發展提供有力保障。
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