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2024-07-08 09:43:25
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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體溫計作為一種醫療器械,其生產與銷售需要取得相應的許可證。根據《醫療器械生產監督管理辦法》第二十七條,醫療器械委托生產的受托方應當是取得《醫療器械生產企業許可證》或者按照本辦法規定進行了第一類醫療器械生產企業告知登記的生產企業。
具體來說,體溫計屬于二類醫療器械,因此需要申請二類醫療器械生產許可證。申請這一許可證的過程因地區和政策的不同而有所差異。一般來說,申請人需要提交一系列材料,這些材料包括企業資質證明、生產質量管理體系的認證材料、產品技術報告等。在提交完整的申請材料后,還需要經過當地省藥監局的評審和審批。
對于某些特定的體溫計產品,如智能電子體溫計貼牌或額溫槍電子體溫計,除了需要醫療器械生產許可證外,還可能涉及其他的法規和要求。
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