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2024-07-04 14:17:05
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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“江蘇藥品生產許可證增項”，請注意，2023年12月，2024年之后的最新信息。2023年如何在江蘇省辦理藥品生產許可證增項。
在江蘇省，如果一家藥品生產企業想要增加其生產許可證上的生產項目（即增項），它需要向江蘇省藥品監督管理局提交一系列申請材料。以下是辦理藥品生產許可證增項所需準備的一些關鍵材料：
申請表格：這應包括企業的基本信息以及即將新增的生產項目信息。
生產設備、場所、環境等相關資料：這些資料證明企業有足夠的設施和環境來保證新增項目的生產。
質量管理體系文件：這包括關于企業質量管理體系的文件，以及質量管理人員的聘任合同和他們的培訓證書。
藥品生產工藝流程和工藝文件：這些文件應包括藥品的生產工藝流程、工藝文件，以及藥品生產工藝驗證報告。
藥品質量控制文件：這包括藥品質量控制人員的聘任合同、他們的培訓證書，以及藥品質量控制的相關文件。
如果新增的藥品需要銷售，企業還需要提供藥品銷售許可證和藥品批準文號。
在提交了所有必要的申請材料后，江蘇省藥品監督管理局會審核這些材料，并可能會對企業進行現場檢查，以確保其生產條件符合要求。如果一切合格，管理局將會為企業頒發增項后的藥品生產許可證。
此外，還提到了蘇州澤璟生物制藥有限公司在2018年獲得了治療用生物制品的增項許可，這表明該公司已經建立了完整的哺乳動物細胞表達重組蛋白質類藥物的生產體系和平臺。
希望這些信息能對您有所幫助。如果您需要了解更多關于江蘇省藥品生產許可證增項的具體細節，建議您聯系當地藥品監督管理局或專業咨詢機構獲取最新的指導和幫助。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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