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二類醫療器械經營許可證

  • 作者

    好順佳集團

  • 發布時間

    2024-07-02 09:22:28

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內容摘要:發布時間:2024-05-19 20:29:25 星期日。!“二類醫療器械經營許可證”,二類醫療器械經營許可證是經營醫療器械必備的證件之一。這類許可證...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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發布時間:2024-05-19 20:29:25 星期日。

!“二類醫療器械經營許可證”,二類醫療器械經營許可證是經營醫療器械必備的證件之一。這類許可證分為二類和三類,其中二類需要審批的許可證。二類醫療器械經營許可證通常涉及顯微鏡、溫度計、血壓計等器械,需要對其有效性、安全性等加以控制,因此需要到市級相關部門進行備案。

辦理二類醫療器械經營許可證所需的資料包括:

  1. 公司的營業執照復印件;2. 法人身份證復印件及畢業證復印件;3. 公司負責人的身份證復印件及畢業證復印件(法人跟負責人可以是同一人,但必須是大專以上學歷);4. 質量管理人員1人:身份證、畢業證(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、計算機,醫學,生物工程,管理專業的大專以上學歷)復印件;5. 售后人員1人:普通的1人身份證、畢業證(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、計算機,生物工程,醫學專業的大專以上學歷)復印件;6. 辦公場所40平方米(面積與經營規模相適應)的房產證、租賃合同、房東的身份證復印件;倉庫30平方米(面積與經營規模相適應)房產證、租賃合同房東的身份證復印件(注:倉庫跟辦公場所在同一行政區內);7. 所要經營的醫療器械的注冊證及登記表加蓋廠家公章或者中間商的公章(看現場時使用)。

此外,從事第二類醫療器械經營的企業需向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交相關證明資料。具體申請流程包括網上申報、提交申請材料如《好順佳財稅人民共和國醫療器械注冊申請表》、《醫療器械注冊登記表》等,并確保所提交的資料齊全、準確。

最后,提醒您注意的是,在辦理醫療器械許可證之前,請務必先咨詢好辦理的資質屬于二類還是三類。例如,口罩就屬于二類醫療經營許可證,并非三類。

如有其他疑問,

提示 辦理資質許可,所屬行業不同,詳情會有所差異,為了精準快速的解決您的問題,建議您向專業的顧問說明詳細情況,1對1解決您的實際問題。
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