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2024-06-26 09:14:56
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醫療器械上市許可持有人制度是中國在2018年正式實施的一項醫療器械監管制度，它是指符合條件的醫療器械注冊申請人，在獲得醫療器械注冊證書后，對醫療器械設計開發、臨床試驗、生產制造、銷售配送、售后服務、產品召回、不良事件報告、產品再評價等全生命周期產品質量承擔全部責任的制度。
在上市許可持有人制度實施之前，醫療器械生產企業需要同時取得注冊評審和生產許可，產品才可以上市。而上市許可持有人制度解綁了產品注冊和生產許可，允許醫療器械注冊申請人將自主研發的技術委托給有資質和生產能力的生產企業生產，從而大大提高了企業自主配置資源的自由度。
上市許可持有人制度鼓勵專業的人做專業的事情，可代工，可外包，而不是一個人干了所有事情。這意味著醫療器械行業的研發和生產可以分離，擅長研發的企業可以專注于研發，擅長生產的企業可以專注于生產，合理分工才能獲得市場競爭優勢。
上市許可持有人制度的實施，促進了醫療器械行業創新和發展。它允許科研機構等非生產企業型主體成為上市許可持有人，刺激了產品研發創新的積極性，有效保護了產品的專利屬性，提高了產能利用率，同時藥品質量安全主體責任劃分更為明確，更加提高了產品的安全性，保護了消費者的健康權益。
根據《醫療器械監督管理條例》的規定，醫療器械上市許可持有人必須具備相應的專業知識、技術能力和質量管理能力，能夠確保所申請的醫療器械符合國家標準和行業標準的要求。醫療器械上市許可持有人負責醫療器械全生命周期管理，包括臨床試驗、樣品試劑、生產管理、銷售管理、藥品不良反應監測等。
上市許可持有人制度的實施，加速了醫療器械行業格局的改變。它吸引了更多的社會優質資源涌入醫療器械行業，導致了越來越多專業的研發型公司出現，根據市場需求和用戶痛點，出現了大批小而美、創新能力強的公司。
上市許可持有人制度推動了醫療器械產業結構調整和技術創新。它允許醫療器械注冊申請人將自主研發的技術委托給有資質和生產能力的生產企業生產，從而提高了產業競爭力，滿足了公眾臨床需要。
上市許可持有人制度改變了過去上市許可與生產企業捆綁的模式，將上市許可與生產企業分離，優化了行業資源配置。MAH制度長期紅利的釋放，既取決于MAH制度本身的設計，又依賴于生產許可和經營許可相關監管制度的配套改革。
醫療器械上市許可持有人制度是中國醫療器械監管制度的一項重大改革。它的實施，不僅提高了企業的自主創新能力，優化了資源配置，還促進了醫療器械行業的整體發展。隨著制度的深入實施，預計未來還將有更多的創新技術和高質量醫療器械產品涌現。
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