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醫用口罩公司注冊流程

  • 作者

    好順佳集團

  • 發布時間

    2024-08-13 09:33:47

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醫用口罩公司注冊流程

一、新注冊一個醫療器械公司

  1. 企業名稱核定 - 操作: 確定公司類型、名字、注冊資本、股東及出資比例后,在紅盾網提交。

    • 建議: 在起名時,建議將字號在“國家企業信用信息公示系統”上查詢是否已經被注冊,盡量保證沒有重名,這樣通過率會高一些。

    • 時間: 當天

  2. 注冊地址 - 要求: 注冊地址需要經過公安局備案,具體地址是否備案,可以在網上查詢。

    • 重點: 注冊醫療器械生產經營范圍的公司需要10萬級無塵車間。
  3. 經營范圍 - 示例: 研發、生產、銷售:第二類醫療器械(醫用口罩、防護服、熔噴布、紗布、不可吸收外科敷料),針刺棉、無紡布、纖維棉(不含醫療器械),勞保用品、衛生用品。

  4. 法人、股東、監事信息 - 要求: 身份證照片,

  5. - 要求: 移動電話、郵箱、注冊地址郵政編碼。

  6. 住所面積 - 要求: 實際面積填寫。

  7. 注冊地址房屋所有權人 - 要求: 填寫產證名字或承租方。

  8. 房屋用途 - 選項: ①辦公用途。②農村自建房。③非辦公用途。

  9. 租賃期限 - 要求: 一般是幾年或無償使用。

  10. 同一地址說明 - 要求: 注冊地址注冊了幾個公司。

  11. 工商實名人臉識別 - 要求: 法人股東做人臉識別。

二、已有公司營業執照增加經營范圍

  1. 所需資料

    • 營業執照正副本 - 公司變更備案申請表 - 股東會決議

      • 新章程或章程修正案

三、醫療器械備案需要的條件

  1. 企業自行聯系檢測機構 - 操作: 將生產的成品送檢測。

  2. 產品檢測合格后 - 操作: 由鎮工信部門向市工信局提交申請,附企業備案資料(營業執照,產品規格,檢驗報告),市工信局據此向市市場監管局出具申請備案意見。

醫用口罩FDA注冊申請流程

  1. 咨詢 - 操作: 申請人提供產品資料圖片或通過描述說明所需要申請FDA的產品及材料。

  2. 報價 - 操作: 根據申請人提供的資料,技術工程師將作出評估,確定須測試的項目,并向申請方報價。

  3. 申請方確認報價 - 操作: 填寫測試申請表和測試樣品。

  4. 樣品測試 - 操作: 測試將依照所適用的FDA標準進行。

  5. 測試完成 - 操作: 提供FDA認證報告。

注意事項

  1. FDA注冊周期 - 時間: 一般為2-3周(包含FDA年金支付時間)。

    • 結果: 注冊完成后立即獲得Owner/Opterator Number和Listing Number,90天內FDA系統自動分配Registration Number,產品可以進入美國海關。

注冊醫用口罩公司需要經過多個步驟,包括新注冊一個醫療器械公司、已有公司營業執照增加經營范圍、醫療器械備案等。同時,如果需要出口到美國,還需要進行FDA注冊。以上流程,具體操作可能會因地區和政策的不同而有所差異。建議在注冊前詳細咨詢相關機構和專業人士。

提示 注冊不同行業的公司/個體戶,詳情會有所差異,為了精準快速的解決您的問題,建議您向專業的工商顧問說明詳細情況,1對1解決您的實際問題。
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