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療器械公司注冊流程

  • 作者

    好順佳集團

  • 發布時間

    2024-08-05 08:58:05

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內容摘要:醫療器械公司注冊流程一、前期準備1. 企業名稱預先核準:創始人需要到工商管理部門辦理公司名稱的預批準通知。提交《名稱預先核準申請書...

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醫療器械公司注冊流程

一、前期準備1. 企業名稱預先核準

  • 創始人需要到工商管理部門辦理公司名稱的預批準通知。

  • 提交《名稱預先核準申請書》及相關投資人身份證明。

  1. 開設驗資賬戶

    • 創始人開設驗資賬戶,股東出資,會計師事務所出具驗資報告。

二、提交申請材料1. 在線申請

  • 注冊醫療器械公司需要向當地食品藥品管理局網站提交在線申請材料。

  • 當創始人的在線材料審查獲得批準后,當地藥品監管部門將預約查看經營場地。

  1. 書面申請材料

    • 創始人提交書面申請材料,一旦獲得批準,將頒發醫療器械企業許可證。

    • 需要提交的材料包括《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》、企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件、質量管理負責人及質量管理人員的身份證、學歷或職稱證明復印件等。

三、辦理營業執照1. 申請營業執照

  • 創始人申請營業執照。

  • 辦理過程中需要提供符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫的相關證明文件。

四、后續手續1. 刻章

  • 去雕刻公司所需印章,準備營業。
  1. 辦理組織代碼證書

    • 轉到相關部門處理組織代碼證書。
  2. 辦理稅務登記證

    • 注冊醫療器械公司的人員到相關部門申請稅務登記證。

五、注意事項1. 地址要求

  • 辦公區域面積不得低于40㎡(商務樓或門面房),倉庫面積不得低于15㎡。
  1. 人員要求

    • 醫療器械、醫學、藥學專業大學本科以上學歷或中級以上技術職稱的人員1名,作為質量負責人。

    • 具有大專以上學歷2名,作為質量管理員。

  2. 登記備案

    • 開辦二類醫療器械公司,需要向省、自治區、直轄市政府藥品監督管理部門備案。

六、時間安排1. 工商核名

  • 一般3個工作日,重名的話時間不確定。
  1. 辦理營業執照

    • 7-10個工作日。
  2. 辦理組織機構代碼證

    • 3-5個工作日。
  3. 辦理稅務登記證

    • 3個工作日。
  4. 開立基本戶

    • 人行批下來要最少5個工作日。

七、法律依據1. 《中華人民共和國公司法》

  • 第二十三條:設立有限責任公司,應當具備下列條件:

    - 股東符合法定人數;     - 有符合公司章程規定的全體股東認繳的出資額;
    
    • 股東共同制定公司章程; - 有公司名稱,建立符合有限責任公司要求的組織機構; - 有公司住所。

八、其他要求1. 質量管理

  • 從事醫療器械經營,應當具備與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。
  1. 經營、貯存場所

    • 具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所。
  2. 計算機信息管理系統

    • 從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯。

九、創始人需要提前準備好相關的申請材料,并確保辦公場地和倉庫符合規定。同時,還需要具備相應的質量管理能力和專業人員。在整個注冊過程中,建議與專業的工商顧問和稅務顧問合作,以確保各項手續順利進行。

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