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2024-08-01 09:17:17
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根據最新的信息，美國FDA（食品和藥物管理局）對醫療器械的注冊費用進行了調整。以下是相關的詳細信息：
年度注冊費：根據FDA的規定，每年10月1日至12月31日為下一年度的再注冊時間。2024財年的用戶費用已經公布，與2023財年相比，2024財年的用戶費用上浮了 %，年度注冊費漲幅達到了 %。
小微企業優惠：FDA為小微企業提供了費用減免的政策。為了享受這一優惠政策，企業必須在指定的審查人員前全額支付相應的器械申請費（但豁免除外）。小微企業有資格享受更低價格的收費。
支付注意事項：企業通過美元賬戶轉賬支付年費時，必須在轉賬單上注明年金的PIN號，否則匯款可能會遺失。如果企業未完成FDA年度注冊，FDA系統中的許多注冊變更將無法進行，企業已完成的豁免510K注冊和510K注冊將失效，FDA官網將企業除名。
自2023年10月1日起，除豁免外，所有510(k)申請必須使用eSTAR（電子提交和審查工具）在線遞交。eSTAR更加注重實驗/檢測過程，申請人需要對此進行更詳細的描述。在遞交過程中，需要注意以下幾點：
文件大小和格式：eSTAR的PDF文件若超過1GB，則申請處理可能會被延遲。確保eSTAR所附圖片和視頻采用與Windows操作系統相兼容的格式，如JPEG、AVCMP4、HEVCMP4。FDA強烈建議使用HEVC進行視頻壓縮。
文件數量：盡量合并內容相似的附件，以便在eSTAR的每個附件類型問題上只需提供一個附件。FDA建議合并后的文件有書簽或目錄。
現行eSTAR版本：分為體外診斷eSTAR版本1和非體外診斷eSTAR版本2，務必進行正確選擇。
指導文件和附件文件：eSTAR不需要遵守eCopy指導文件，也不需要被壓縮并放在MISCFILES文件夾中；但任何與eSTARPDF一起提供的附加文件需要符合eCopy指導文件的規定。FDA強烈建議不要在eSTARPDF中提供附加文件。
無需提供的文件：申請人無需在eSTAR中提供適應證說明頁（FDAForm3881）、上市前審查遞交封面頁（FDAForm3514）或符合性聲明（如果適用），因為這些都是eSTARPDF中的內容。如果申請人選擇使用eSTAR創建510(k)摘要，則無需在eSTAR中提供額外的510(k)摘要。
美國FDA對醫療器械的注冊費用和申請遞交方式進行了調整。對于計劃在美國市場銷售醫療器械的企業，了解這些費用和遞交方式的變化非常重要。企業應提前做好準備，確保在規定的時間內完成注冊和費用支付，以免影響產品的上市和銷售。如果有任何疑問或需要進一步的幫助，建議咨詢專業的注冊代理或咨詢公司，以確保順利完成注冊過程。
注冊不同行業的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的工商顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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