制藥公司注冊條件,制藥公司注冊條件要求
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好順佳集團
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2024-08-01 09:14:10
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內容摘要:制藥公司注冊條件一、人員要求執業藥師:需要至少兩名執業藥師,其中一名的學歷應當不低于本科。法人學歷:法人的學歷必須在大專以上。專業...
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制藥公司注冊條件
一、人員要求
執業藥師:需要至少兩名執業藥師,其中一名的學歷應當不低于本科。
法人學歷:法人的學歷必須在大專以上。
專業人員:必須配備驗收員、養護員和保管員,每人至少一名,并且他們需要持有GSP(Good Supply Practice)上崗證。
業務人員:業務人員需要持有購銷員證。
二、注冊資金要求注冊資金不少于50萬元。
三、場所和設施要求1. 倉庫面積:倉庫的總面積應當在500平方米及以上,其中冷庫的面積不小于3平方米,陰涼庫的面積不少于110平方米。
- 養護室儀器:需要配備必要的養護室儀器,包括成藥和中藥養護儀器。
四、法律法規要求1. 藥品經營質量管理規范:藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門制定的《藥品經營質量管理規范》經營藥品。
藥品經營許可證:開辦藥品批發企業或藥品零售企業,必須取得《藥品經營許可證》。
進貨檢查驗收制度:藥品經營企業購進藥品,必須建立并執行進貨檢查驗收制度,驗明藥品合格證明和其他標識。
購銷記錄:藥品經營企業購銷藥品,必須有真實完整的購銷記錄。
銷售和調配藥品:藥品經營企業銷售藥品必須準確無誤,并正確說明用法、用量和注意事項;調配處方必須經過核對,對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方,應當拒絕調配;必要時,經處方醫師更正或者重新簽字,方可調配。
五、其他要求1. 公司設立登記申請書:需要公司法人代表簽署。
指定代表或者共同委托代理人的證明:需要公司全體股東簽署,并準備相關人員的身份證復印件。
公司章程:需要全體股東簽署。
住所使用證明。
法人、監事、股東身份證正反面復印件。
六、申辦程序和時間1. 籌建:約30個工作日。
- GSP認證:約30個工作日。
七、法律法規《中華人民共和國藥品管理法》第十四條規定,開辦藥品批發企業,須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》;開辦藥品零售企業,須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》。無《藥品經營許可證》的,不得經營藥品。《藥品經營許可證》應當標明有效期和經營范圍,到期重新審查發證。
第十五條規定,開辦藥品經營企業必須具備以下條件:
- 具有依法經過資格認定的藥學技術人員;- 具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境;- 具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員;- 具有保證所經營藥品質量的規章制度。
通過上述內容,在準備注冊制藥公司時,務必確保所有條件均符合相關規定,并嚴格遵守法律法規。
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