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2024-06-14 09:07:17
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在浙江注冊藥物公司，需要滿足一系列的具體要求。
企業負責人：應當具有大專以上學歷，并且熟悉醫療器械監督管理的法律法規以及食品藥品監督管理部門對醫療器械監督管理的相關規定。
質量經理：應具有醫療器械相關領域大專以上學歷，1年以上相關工作經驗，認真履行工作職責，不得兼任企業負責人。同時，質量管理人員在業務過程中有權決定醫療器械的質量。
注冊地址：企業注冊地址應當具有明確的產權，營業場所應當配備功能良好的固定電話、傳真機、計算機、網絡接入設備、文件柜等辦公設備，環境干凈整潔，實際使用面積不低于80平方米。
設施設備：企業應符合企業規模和業務范圍需要的計算機管理信息系統，具有穩定安全的網絡環境，對醫療設備的質量管理、驗收、倉儲管理、銷售、售后服務等電子監督信息是否真實、完整準確的記錄和備份，已接受食品藥品監督管理部門實施的醫療器械實施電子監督的技術條件。
質量管理體系：根據醫療器械管理法律法規及相關文件，制定質量管理文件，包括質量管理體系、職責、工作程序等。
質量管理職責：質量管理體系應包括質量管理文件的規定管理、內部審核、診斷試劑采購、驗收、儲存、銷售、派遣、運輸、服務的質量否決管理、診斷試劑有效性的管理、不合格診斷試劑管理、診斷試劑歸還管理、設施管理、人員培訓管理、健康管理、計算機信息管理等。
工作程序：工作程序應包括《質量管理文件管理程序》、《診斷試劑采購、驗收、儲存、銷售、倉儲、運輸及售后服務程序》、《診斷試劑售后退貨程序》、《不合格診斷試劑確認及處理程序》等。
采購、驗收、銷售、倉儲、運輸的質量管理記錄：建立采購、驗收、銷售、倉儲、運輸的質量管理記錄。
具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員：質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。
具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所：比如經營三類或二類體外診斷試劑的，經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米等。
以上就是浙江藥物公司注冊的基本條件，希望對您有所幫助。
注冊不同行業的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的工商顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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