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2024-06-12 14:21:58
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在江蘇省，負責醫療機構制劑注冊檢驗工作的公司主要是指江蘇省藥品檢驗所和各設區的市級藥品檢驗所。這些機構承擔著醫療機構制劑的注冊檢驗工作，確保醫療機構制品種類、質量和技術標準符合相關規定。
根據《江蘇省醫療機構制劑注冊管理辦法實施細則（試行）》，醫療機構制劑的注冊管理應當遵循科學、公開、公平、公正、高效和便民的原則。申請醫療機構制劑注冊的單位應當是持有《醫療機構執業許可證》并取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構。
申請注冊的制劑劑型應當與《醫療機構制劑許可證》所載明的范圍一致，并按照《醫療機構制劑配制質量管理規范》的要求配制。未取得《醫療機構制劑許可證》或者《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的“醫院”類別的醫療機構可以申請醫療機構中藥制劑，但是必須同時提出委托配制制劑的申請。
江蘇省藥品檢驗所負責新制劑申請的樣品檢驗和質量標準技術復核工作，而已有制劑注冊標準的制劑申請和制劑補充申請的樣品檢驗和質量標準技術復核工作則由各設區的市級藥品檢驗所負責。
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