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2024-06-07 10:00:46
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申請受理：收到符合要求的申請后，認證機構向申請人發出受理通知，并發送有關收費和通知]。
資料審查：在資料審查階段，產品認證工程師需對申請進行單元劃分。單元劃分后，若需要進行樣品測試，則會向申請人發送送樣通知以及相應的付費通知]。
樣品測試：樣品由申請人直接送達指定的檢測機構。樣品測試結束后，檢測機構填寫樣品測試結果通知]。
初評與復評：產品認證工程師對各階段的結果進行收集整理后，進行初評。合格評定人員對以上結果進行復評。認證機構主任簽發證書]。
注冊號碼：FDA注冊成功后會有三個號碼：醫療器械設施登記號RegistrationorFEINumber、產權人識別號Owner/OperatorNumber、產品注冊號碼ListingNumber]。
費用支付：申請人付費后，按要求填寫付款憑證]。
注冊周期：FDA注冊周期為1-2周（注冊企業向美國FDA成功支付年費后），先會有產權人識別號Owner/OperatorNumber和產品注冊號碼istingNumber，直接可以清關]。
后續審廠：需要，后期可能需要審廠，不是注冊完就要求，可能是幾年后，根據FDA機構的通知]。
FDA將醫療器械分為I、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監督越多。Ⅱ和III類產品，實行的是特殊控制(SpecialControl)和上市前批準(PremarketApproval)，實施GMP和遞交510(K)或者PMA申請]。
NDC是美國藥物的標識符。將NDC分配給非藥物是不允許的。因此,NDCs不應被分配到非藥物產品,例如醫療器械和醫療食品]。
DMF注冊是一項復雜而重要的工作，需要企業認真對待并尋求專業的注冊服務。
注冊不同行業的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的工商顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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