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2024-06-06 09:55:59
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在準備階段，包括市場前景、國內外申報情況、原研信息查詢、工藝查詢、包裝及存儲信息查詢等。此外，還需要查詢藥典收載情況，翻譯各國藥典，初步選擇分析方法，并擬制定首版質量標準（標準草案）。
確定申報類別，產品開發目標，計劃、成本，人員等等。
根據專利、文獻情況，初步篩選擬定工藝路線；進行工藝研究計方案設計。
原輔料（固體、液體）質量標準制定；關鍵起始物料質量標準制定；采購色譜柱、對照品、物料、原輔料、參比制劑等。
根據CPP、CMA對CQA的影響，采用單因素、正交、有因等設計小試研究，小試研究報告；根據小試研究制定中間體標準；根據小試研究質量數據對比，擬定初步工藝，進行小試工藝確認，并修訂質量標準，初步結構確證。
分析方法開發與優化；質量標準研究與制定；相關劑型參比制劑剖析，包括原研原料藥質量解析與對比；各國藥典對比研究。
進行2批次放大：1批次進行放大研究確認工藝參數，1批次進行驗證質量屬性；進行相關質量研究（方法學驗證、雜質譜研究）；進行清潔驗證，制定工藝規程初稿；根據2批次中試放大質量數據，形成報告；根據質量檢測結果，重新修訂質量標準。
進行3批次工藝驗證；進行3批次質量檢驗，參比/原研質量對比解析；結構確證。
影響因素試驗；加速試驗；中間條件試驗；長期試驗。
數據/資料/圖譜整理，形成主文件；審核注冊文件并提交。
與CDE及藥檢系統進行溝通；根據要求準備資料與送檢樣品；復核報告與意見。
根據審評發補結果，進行相應研究工作，并提交。
請注意，具體的操作可能會根據不同國家和地區的規定有所不同。在實際操作中，建議咨詢專業的醫藥注冊咨詢公司或者相關政府部門獲取最準確的信息。
注冊不同行業的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的工商顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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