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常州注冊醫械公司所需材料

  • 作者

    好順佳集團

  • 發布時間

    2024-06-05 09:11:03

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常州注冊醫療器械公司所需材料

以下是詳細列表:

1.

  • 股東的身份證:所有出資人都需要提供身份證件,開公司開始只要有復印件就行,企業登記辦理結束后,稅務實名登記、開銀行賬戶都肯定要身份證原件。

  • 公司名稱:當今公司非常多,企業字號非常極易重復,必須在同行不可以有相似的公司名字,公司起名時,較好多取一些公司名字,減少和其他企業名稱沖突。

  • 擬定企業經營范圍:擬定企業經營范圍,相對說很容易,,也行找公司協助編寫。 一般情況下,大家實際上從事什么服務,寫哪些就行了,往后倘若增加服務也非常容易,從事個經營范圍增加就行了。

  • 整理注冊一個公司地點的產權證:在擬定公司注冊地點時,想注冊公司的創業者行用自家的房子,也行租用地點,也行找公司地點掛靠。 ,這個實際的地點,所需準備了房屋產權復印件。

  • 擬定公司注冊資金大小,及投資人的投資比例:當今注冊營業執照不需要驗資報告,但公司章程中所需記載注冊資金大小,而且所需記載股東的投資比例。

2. 醫療器械注冊證所需材料

  • 《醫療器械生產企業許可證》(開辦)申請表:用于申請醫療器械生產的許可。

  • 法定代表人、企業負責人的基本情況及資質,工作簡歷:需要提供相關人員的基本信息和相關資質證明。

  • 工商行政管理部門出具的企業名稱核準通知書或營業執照原件和復印件:證明企業的合法地位。

  • 生產場地文件:包括明或租賃協議和被租賃方的明的復印件,廠區總平面圖,主要生產車間布置圖。 有潔凈要求的車間,須標明功能間及人物流走向。

  • 企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷,學歷和書的復印件:及相關技術人員、技術工人登記表、證書復印件,并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員的比例情況表;內審員證書復印件。

  • 擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介:產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準。 - 主要生產設備及檢驗儀器清單:用于列出生產過程中使用的設備和檢驗儀器。 - 生產質量管理規范文件目錄:包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件、企業組織機構圖。

  • 擬生產產品的工藝流程圖,并主要控制項目和控制點:包括關鍵和工序的設備、人員及工藝參數控制的說明。

  • 擬生產無菌醫療器械的,需提供潔凈室的合格檢測報告:由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》(YY0033)的合格檢驗報告。

  • :列出申報材料目錄,并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

3. 醫療器械經營許可證辦理所需材料

  • 相關醫學專業畢業的大專以上(含大專)文憑產品質量監督檢測人員(其中一個為質量檢測負責人); - 質量監督檢測人員的身份證和畢業證復印件、工作簡歷; - 所銷售醫療器械對方生產廠家的公司營業執照、醫療器械生產企業許可證; - 所銷售醫療器械對方生產廠家的醫療器械注冊證、醫療器械注冊登記表; - 所銷售醫療器械對方生產廠家的委托銷售授權書

請注意,具體的要求可能會因時間和政策的變化而有所調整。因此,在實際操作中,建議您咨詢當地的相關政府部門或專業的服務機構以獲取最準確的信息。

提示 注冊不同行業的公司/個體戶,詳情會有所差異,為了精準快速的解決您的問題,建議您向專業的工商顧問說明詳細情況,1對1解決您的實際問題。
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