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2024-06-04 09:10:25
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二類還是三類醫療器械經營許可證的公司。不同類型的企業所需條件和材料有所不同。
對于一類醫療器械企業，其經營備案的經營范圍主要包括：①普通診察器械；②醫用衛生材料及敷料；③醫用高分子材料及制品等。而二類、三類醫療器械則涉及到更復雜的設備和器材，如心電圖機、超聲診斷設備、手術室設備等。
注冊珠海醫療器械公司的基本條件包括：
人員條件：經營III類醫療器械企業負責人應具有大專及以上學歷或中級及以上職稱；經營II類醫療器械應具有中專及相當學歷。質量管理人應具有大專及以上學歷或中級及以上職稱。經營植入性醫療器械，質量管理人應具有副主任醫師及以上相關的技術職稱，質量檢驗員應取得醫療器械質量管理體系內審員培訓合格證書。銷售員、庫管員應熟悉醫療器械監督管理的法規、規章并具有相關知識。
醫療器械經營場所條件：經營三類醫療器械體外診斷試劑的面積至少為100平米的辦公室、60平米倉庫以及20立方米醫療器械冷庫。經營其他類型的三類醫療器械，如6821、6846、6863、6877等，需要提供不少于100平米使用面積辦公室、40平米倉庫。對于經營三類6815、6845、6864、6865、6866等醫療器械，需要提供60平米使用面積辦公室、80平米倉庫。從事三類6822醫療器械經營，經營場所使用面積不得少于30平米；其他三類醫療器械經營場所使用面積不得小于60平米。
在申請二類醫療器械經營備案憑證時，需要提交以下申請材料：
第二類醫療器械經營備案表；2. 營業執照和組織機構代碼證復印件；
法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；4. 組織機構與部門設置說明；5. 經營范圍、經營方式說明；6. 經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件；7. 經營設施、設備目錄；8. 經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；9. 經辦人授權證明。
在申請三類醫療器械經營許可證時，需要提交以下申請材料：
請注意，在遞交書面申報材料前，應通過食品藥品監督管理局綜合業務應用系統網上提交行政許可預審申請，預審通過的，企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。申請材料請逐頁蓋章或經由法定代表人或企業負責人簽字，并用拉桿夾裝訂整齊。
希望以上信息能對您有所幫助。如果您還有其他問題，
注冊不同行業的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的工商顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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